La EMA fija 5 claves para armonizar las indicaciones terapéuticas en la UE

La Agencia Europea del Medicamento elabora un documento dirigido a los evaluadores de fármacos

Sede provisional de la EMA, en Amsterdam.
La EMA fija 5 claves para armonizar las indicaciones terapéuticas en la UE
mié 23 octubre 2019. 12.10H
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desarrollado un documento que busca la uniformidad en las definiciones de las indicaciones terapéuticas incluidas en la información de los fármacos.

Este documento está dirigido a los evaluadores de las autoridades nacionales responsables de la autorización de comercialización de los medicamentos y explica cuáles son los elementos clave que los evaluadores deben tener en cuenta.

La indicación terapéutica de un medicamento es la principal fuente de información para su uso. Por ello, debe indicar claramente la enfermedad a la que está destinado a tratar, la población objetivo debe estar bien definida, si es terapia de primera o segunda línea, si se usa como monoterapia o en combinación y la condición obligatoria del uso del medicamento.


Petición de los interesados


Las partes interesadas han expresado su preocupación de que las indicaciones terapéuticas pueden estar redactadas de manera inconsistente y pueden contener diferentes niveles de detalle.

Los profesionales de la salud necesitan esta información para elegir el mejor tratamiento para sus pacientes. Además, una indicación terapéutica sirve como punto de partida para la evaluación de la efectividad relativa de un nuevo medicamento por parte de los organismos de HTA, que requieren indicaciones claras y precisas que les permitan hacer recomendaciones sobre el precio y el reembolso de los medicamentos.

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