La análisis continuará hasta que haya suficientes datos para que puedan realizar una solicitud formal de autorización

La EMA comienza la revisión de la vacuna de Moderna adaptada a Ómicron


17 jun 2022. 18.15H
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión continua de una versión de la vacuna de Moderna contra el Covid-19 adaptada para proporcionar una mejor protección contra variantes del virus. La revisión se centra en la vacuna bivalente que está desarrollando Moderna, y que se dirige a dos cepas del SARS-CoV-2, en este caso la cepa original y la variante Ómicron.

Al iniciar una revisión continua, la EMA podrá evaluar estos datos a medida que estén disponibles. La revisión continuará hasta que haya suficientes datos para que Moderna pueda realizar una solicitud formal de autorización.

Revisión de la vacuna de Moderna: ¿en qué se centra el análisis?


El análisis de la EMA se centrará inicialmente en los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y en los datos sobre la química, la fabricación y los controles, que se refieren a la fabricación de la vacuna. A medida que Moderna avance en el desarrollo de su vacuna bivalente, la EMA recibirá más datos, incluidos los relativos a la respuesta inmunitaria contra la cepa original y la variante ómicron.

En cualquier caso, la composición de las vacunas adaptadas a las nuevas variantes dependerá, en última instancia, de las recomendaciones de las autoridades de salud pública y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como de las consideraciones de organismos reguladores como la EMA y otros miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).

Europa evaluará también la vacuna covid de Pfizer


La Agencia Europea del Medicamento también avanzó este miércoles que va a evaluar la protección de la vacuna covid de Pfizer contra las variantes específicas del SARS-CoV-2. En un comunicado oficial, el organismo internacional ha destacado que esta revisión se centrará inicialmente en la química, la fabricación y los controles que se relacionan con la fabricación del compuesto y más adelante, cuando haya más datos, se tendrá en cuenta su respuesta inmunitaria y su eficacia contra las mutaciones de Ómicron.

Además, según ha explicado la EMA, al iniciar una revisión continua, se pueden evaluar este tipo de datos a medida que estén disponibles. De hecho, recuerda que este mecanismo es una herramienta para acelerar la evaluación de los datos de un medicamento o vacuna durante una emergencia de salud pública, como la que se atraviesa actualmente.
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