La Aemps retira un lote de colirio por deficiencias en su fabricación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado este sábado retirar del mercado un lote de colirio Oculotect 50 mg/ml solución oftálmica. El motivo de esta decisión ha sido la detección de potenciales deficiencias relacionadas con su proceso de fabricación.

La medida esgrimida por la agencia reguladora española afecta al medicamento Oculotect 50 mg/ml colirio en solución, presentado en frasco de 10 mililitros, concretamente al lote 3V27, con fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026. El principio activo del fármaco es povidona, y su función es aliviar los síntomas del ojo seco mediante la lubricación de la superficie ocular.

Según ha informado la institución en un comunicado oficial dentro de su web, el defecto identificado corresponde a posibles deficiencias relacionadas con la fabricación del medicamento, por lo que ha clasificado la incidencia como un defecto de calidad de clase 3.

Este tipo de clasificación indica que no supone un riesgo vital para el paciente, aunque sí requiere la retirada preventiva del producto para garantizar la calidad de los medicamentos comercializados.

La Aemps ordena la retirada del mercado del producto

Como medida cautelar y para evitar que se propague este tipo de colirio entre la población, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Además, las comunidades autónomas serán las encargadas de supervisar que la retirada se lleve a cabo correctamente en la cadena de distribución y dispensación. El medicamento está autorizado en España por Alcon Healthcare, S.A., mientras que su fabricación corresponde a la compañía francesa Excelvision.

La agencia recuerda que este tipo de actuaciones forman parte de los controles habituales de farmacovigilancia y calidad de los medicamentos y, en este caso, la retirada responde a una medida preventiva para evitar la distribución de unidades que puedan no llegar a cumplir los estándares de calidad exigidos, sin que ello implique un riesgo grave para la salud de los pacientes.