Formulario inteligente para mejorar datos de reacciones adversas a fármacos

La industria farmacéutica quiere dar un paso más para fortalecer el sistema español de farmacovigilancia. Farmaindustria, con el respaldo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha elaborado un documento de recomendaciones para mejorar la calidad de los datos sobre reacciones adversas a medicamentos, con el objetivo de lograr una recogida de información más completa, coordinada y apoyada en herramientas digitales. La iniciativa plantea una hoja de ruta que implica tanto a la industria como a las administraciones, los profesionales sanitarios y los propios pacientes para reforzar la detección precoz de problemas de seguridad y, en última instancia, mejorar la protección de la salud pública.

El documento, titulado 'Recomendaciones para una mejora en la recogida de datos de farmacovigilancia en España', sostiene que la farmacovigilancia no concluye cuando un medicamento llega al mercado, sino que constituye un proceso continuo de evaluación del perfil beneficio-riesgo durante toda la vida del fármaco. 

Formación, coordinación e innovación tecnológica

A partir de ese diagnóstico, el documento plantea una batería de medidas estructuradas en cuatro grandes ámbitos. El primero se centra en mejorar la coordinación interna dentro de las propias compañías farmacéuticas, promoviendo una mayor colaboración entre los departamentos de Farmacovigilancia y otras áreas de la empresa, además de reforzar la formación continua de los profesionales implicados para garantizar el cumplimiento de los procedimientos y obligaciones regulatorias.

El segundo bloque pone el foco en la colaboración institucional y científica. Entre las propuestas figuran consolidar un espacio permanente de diálogo entre la Aemps, los centros regionales de farmacovigilancia y la industria farmacéutica, reforzar el trabajo conjunto con los autores de publicaciones que describen casos clínicos relevantes y promover acuerdos con sociedades científicas y colegios profesionales para difundir criterios homogéneos sobre la calidad de las notificaciones.

La tercera línea de actuación apuesta por intensificar la formación y la sensibilización. Farmaindustria considera necesario impulsar programas formativos dirigidos tanto a profesionales sanitarios como a pacientes, incorporar contenidos específicos sobre farmacovigilancia en los estudios universitarios de Ciencias de la Salud y desarrollar campañas divulgativas periódicas que recuerden la importancia de realizar notificaciones completas de las reacciones adversas a medicamentos.

El cuarto eje se orienta a la transformación digital del sistema. En este apartado, el documento propone desarrollar formularios inteligentes que destaquen automáticamente los campos esenciales, implantar plataformas digitales multidispositivo que faciliten la comunicación de sospechas de reacciones adversas e incorporar recordatorios automáticos que ayuden a completar la información crítica antes de enviar una notificación. Según el texto, estas herramientas permitirían mejorar la calidad de los datos sin incrementar la carga administrativa para los notificadores.

Más calidad para detectar antes los riesgos

El documento también recuerda que la Aemps ha analizado la calidad de las notificaciones espontáneas recibidas en España mediante la herramienta internacional VigiGrade, desarrollada por el Uppsala Monitoring Centre. Este sistema evalúa el grado de cumplimentación de los campos considerados esenciales (como edad, sexo, desenlace, indicación terapéutica o fechas de inicio del tratamiento y de la reacción adversa), ya que cuanto más completos son los datos, mayor es la capacidad para identificar de forma temprana posibles señales de seguridad.

Como conclusión, Farmaindustria defiende que la farmacovigilancia debe evolucionar hacia un modelo "más abierto, participativo y sostenible", basado en la corresponsabilidad entre administraciones, industria, profesionales sanitarios y pacientes. En esa línea, subraya que la colaboración con la Aemps resulta "clave" para reforzar la detección precoz de riesgos asociados a los medicamentos, apoyándose en información de mayor calidad y en el potencial de las nuevas herramientas digitales.

El texto recuerda que Farmaindustria y sus compañías asociadas llevan años colaborando con la Aemps y otros agentes del ecosistema sanitario para reforzar el modelo español de farmacovigilancia mediante iniciativas conjuntas, actividades formativas y espacios de diálogo. Una experiencia que, según destaca, ha permitido "identificar algunos de los principales retos del sistema, como la escasa cumplimentación de determinados datos relevantes en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, las diferencias en la calidad de la información recibida o la necesidad de mejorar la formación tanto de profesionales sanitarios como de pacientes".

Las recomendaciones recogidas en el documento proceden de un taller colaborativo celebrado en 2025 entre el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de Farmaindustria y la Aemps, en el que ambas partes analizaron las principales dificultades que afectan actualmente a la gestión de los casos de sospecha de reacciones adversas. Entre ellas figuran la limitada disponibilidad de información útil para detectar señales de seguridad, la falta de tiempo y motivación de quienes notifican estos casos, así como la variabilidad de los datos procedentes de estudios de mercado, publicaciones científicas o redes sociales.