Europa aprueba la terapia combinada de BMS para cáncer de pulmón resecable

La Comisión Europea ha aprobado una nueva terapia combinada de Bristol Myers Squibb para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable en pacientes adultos con alto riesgo de recaída, marcando un avance importante en las opciones disponibles en etapas tempranas de la enfermedad.

Se trata de Opdivo® (nivolumab) neoadyuvante y quimioterapia seguido de cirugía y nivolumab adyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable (NSCLC) con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tienen una expresión de PD-L1 ≥1 por ciento. 

“Esta aprobación brinda otra opción de tratamiento con inmunoterapia perioperatoria para determinados pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en la Unión Europea, ayudando a responder a la necesidad constante de intervenciones que puedan reducir de forma significativa el riesgo de recaída tras la terapia inicial”, afirmó Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vicepresidenta y responsable global del programa de nivolumab en Bristol Myers Squibb. “Con esta aprobación, nivolumab junto con quimioterapia antes de cirugía y seguido de nivolumab adyuvante tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad en determinados pacientes, al reducir de forma significativa el riesgo de recaída y mejorar los resultados a largo plazo desde una fase temprana del tratamiento”.

Evaluación del tratamiento

La decisión se basa en los resultados del ensayo CheckMate -77T, que evaluó el tratamiento de nivolumab neoadyuvante con quimioterapia con doblete de platino seguido de cirugía y tratamiento adyuvante con nivolumab en monoterapia, en comparación con quimioterapia neoadyuvante con doblete de platino y placebo seguido de cirugía y placebo adyuvante en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable.

El ensayo alcanzó su objetivo principal de supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), mostrando que el riesgo de recaída, progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 42% ( HR = 0,58; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,43 a 0,78; P=0,00025) en los pacientes tratados con nivolumab, en comparación con el grupo tratado con quimioterapia y placebo, tras un seguimiento medio de 25,4 meses. Además, a los 24 meses, la EFS se observó en el 65% de los pacientes del grupo de nivolumab, frente al 44% del grupo de quimioterapia y placebo. El ensayo también demostró mejoras clínicamente significativas en los objetivos secundarios de eficacia, como la respuesta patológica completa (pCR) y la respuesta patológica mayor (MPR). El beneficio del tratamiento se observó en todos los criterios de eficacia y en todos los pacientes aleatorizados. Asimismo, el perfil de seguridad de este tratamiento  fue consistente con el observado en ensayos previos en CPNM . No se identificaron nuevas señales de seguridad.

Los resultados de EFS, pCR y MPR del ensayo CheckMate -77T se presentaron por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 y fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Los resultados actualizados se presentaron en el Congreso ESMO de 2024. El ensayo CheckMate -77T continúa su curso para evaluar el criterio de valoración secundario clave de la supervivencia global (OS).

Válido en toda la Unión Europea 

Esta aprobación por parte de la CE para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recaída en pacientes adultos cuyos tumores presentan una expresión de PD-L1 ≥1% es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de las aprobaciones en cáncer de pulmón, las opciones basadas en nivolumab también están aprobadas para el tratamiento de múltiples tipos de tumores en la UE.

En octubre de 2024, el ensayo CheckMate -77T fue la base para la aprobación de nivolumab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM resecable (tumores ≥4 cm o con afectación ganglionar) sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), como tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia con doblete de platino, seguido de nivolumab en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía.

Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes y a los investigadores su valiosa contribución al ensayo clínico de fase 3 CheckMate -77T.