Europa aprueba el fármaco de Bayer para los sofocos de la menopausia

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea para elinzanetant bajo la marca Lynkuet. Este compuesto queda aprobado para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM; comúnmente conocidos como sofocos) de moderados a graves asociados a la menopausia o provocados por la terapia endocrina adyuvante (AET) en cáncer de mama.

“La aprobación europea de Lynkuet aporta una nueva opción terapéutica para las mujeres cuyos síntomas vasomotores impactan de manera notable en su vida diaria”, señaló Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization, y miembro del Pharmaceutical Leadership Team de Bayer.

“Somos conscientes del desafío que suponen estos síntomas, que a menudo interfieren en el ritmo diario, la productividad personal y la calidad de vida. Nuestro compromiso es ofrecer soluciones que respondan verdaderamente a sus necesidades, ayudándolas a sentirse ellas mismas en cualquier etapa de su vida”.

Afecta al 40% de las mujeres en Europa

Para 2030 se estima que 1.200 millones de mujeres en todo el mundo estarán en etapa de menopausia. Los SVM afectan hasta al 80% de las mujeres durante la transición menopáusica. En Europa, aproximadamente el 40% de las mujeres manifiestan SVM de moderados a graves,lo que refleja la importante carga que estos síntomas suponen para la vida cotidiana y el bienestar general.

“Los síntomas de la menopausia, incluidos los sofocos, pueden afectar gravemente a la calidad de vida de las mujeres”, afirmó Nick Panay, investigador principal de OASIS-3, ginecólogo consultor en el Imperial College Healthcare NHS Trust, Profesor of Practice en el Imperial College London y expresidente de la International Menopause Society. “Esta aprobación representa un hito importante en el abordaje de la menopausia, ya que amplía las opciones terapéuticas con un tratamiento dirigido y no hormonal, permitiendo a los profesionales sanitarios ofrecer un cuidado más personalizado”.

Los SVM también pueden estar causados por la terapia endocrina utilizada en el tratamiento o la prevención del cáncer de mama. Este tipo de cáncer continúa siendo el más diagnosticado en mujeres a nivel global, con aproximadamente el 70% de los casos clasificados como receptor hormonal positivo (HR+). La terapia endocrina, un tratamiento estándar en estas pacientes, puede a menudo producir SVM, afectando a la calidad de vida y a la adherencia terapéutica.

“Los síntomas menopáusicos son efectos adversos frecuentes de la terapia endocrina en cáncer de mama y con frecuencia conducen a la interrupción del tratamiento, lo que subraya la importancia de gestionarlos adecuadamente”, señaló Fatima Cardoso, investigadora principal de OASIS-4, desde Lisboa, Portugal. “Con la aprobación de este tratamiento no hormonal, disponemos ahora de la primera opción terapéutica aprobada para esta indicación, que permitirá abordar una importante necesidad médica no cubierta y mejorar la calidad de vida de estas mujeres en un momento especialmente complejo”.

La aprobación de elinzanetant en la UE se sustenta en los resultados positivos del programa de Fase III OASIS, compuesto por los estudios OASIS-1, 2, 3 y 4, que alcanzaron todos los objetivos primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable. Los datos se han publicado en diversas revistas médicas: OASIS-1 y 2 en Journal of the American Medical Association (JAMA) (agosto 2024),OASIS-3 en JAMA Internal Medicine (septiembre 2025) y OASIS-4 en el New England Journal of Medicine (NEJM) (junio 2025).