Europa aprueba diez nuevos medicamentos, tres de ellos biosimilares

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado diez medicamentos para su aprobación en su reunión de este mes.

La primera autorización de comercialización condicional es para Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos, en recaída o refractaria. Este medicamento recibió apoyo a través del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas.

También se ha recomedado la aprobación de Blenrep (belantamab mafodotin) para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario, una enfermedad rara e incurable de las células plasmáticas que afecta típicamente a adultos a partir de los 60 años de edad.

Otro medicamento es Ezmekly (mirdametinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con neurofibromatosis tipo 1, una enfermedad hereditaria en la que el paciente desarrolla tumores benignos (no cancerosos) a lo largo de los nervios. Por su parte, Itovebi (inavolisib) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado y metastásico, con receptor de estrógeno (ER) positivo y mutado en PIK3CA y HER2 negativo.

Además, el CHMP emitió un dictamen positivo en circunstancias excepcionales para Maapliv (aminoácidos), para el tratamiento de la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (MSUD) en pacientes desde el nacimiento. La MSUD es un trastorno genético poco frecuente en el que el organismo no puede descomponer ciertos aminoácidos presentes en las proteínas. Esto provoca la acumulación de sustancias nocivas en la sangre y la orina, que puede causar graves problemas de salud.

También se autoriza la comercialización de Riulvy (fumarato de tegomilo) para el tratamiento de adultos y niños a partir de 13 años con esclerosis múltiple recurrente-remitente, una enfermedad del cerebro y la médula espinal en la que la inflamación destruye la membrana protectora que rodea los nervios y los propios nervios. Este medicamento se presentó en una solicitud híbrida, basada en parte en los resultados de ensayos preclínicos y clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.

En otro orden, el comité ha recomendado tres medicamentos biosimilares:

• Bomyntra (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan el hueso y el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor de células gigantes del hueso.
• Conexxence (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis, una enfermedad que fragiliza los huesos, en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas.
• Rolcya (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.

Otro medicamento genérico, Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris (emtricitabina/tenofovir alafenamida), ha recibido también una opinión positiva para el tratamiento de adultos y adolescentes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Opinión negativa para dos medicamentos

Medicamentos no autorizados

Por otra parte, el comité recomendó no conceder autorización de comercialización para uso pediátrico para el sulfato de atropina FGK (atropina), un medicamento destinado al tratamiento de la miopía en niños de tres años y mayores.

Kinselby (resminostat) recibió una opinión negativa del CHMP para el tratamiento de pacientes con micosis fungoide en estadio avanzado y síndrome de Sézary, dos cánceres de células sanguíneas que afectan principalmente la piel.

Por último, la EMA ha recomendado ampliar las indicaciones terapéuticas de cuatro medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Imfinzi , Rezolsta , Saxenda  y Tevimbra.

Reexamen de las recomendaciones

El 28 de junio de 2024, la Comisión Europea revocó la denegación de la autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina), un medicamento que se prevé utilizar para el tratamiento del mieloma múltiple. Tras la adopción de esta decisión, la Comisión solicitó a la EMA que reanudara la revisión del dictamen negativo emitido por el CHMP en diciembre de 2017.

El titular de la autorización de comercialización de Winlevi (clascoterona), un medicamento destinado al tratamiento del acné vulgar, ha solicitado un nuevo examen del dictamen negativo adoptado durante la reunión del comité de abril de 2025.

Tras recibir los fundamentos de estas solicitudes, el CHMP reexaminará sus opiniones y emitirá recomendaciones finales.

Retirada de solicitudes

Por su parte, también se ha retirado una solicitud de autorización de comercialización inicial. Teriparatida Ascend (teriparatida) estaba destinada al tratamiento de la osteoporosis.

También se retiró una solicitud para ampliar la indicación terapéutica de Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreótido) en el tratamiento de adultos con tumores recién diagnosticados en el intestino, conocidos como tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos.

Conclusión de la remisión

El comité finalizó su revisión del uso de azitromicina, un antibiótico que se ha empleado durante décadas para tratar una amplia gama de enfermedades infecciosas. El CHMP ha recomendado varios cambios, incluyendo revisiones y supresiones de ciertas indicaciones. Estas recomendaciones buscan optimizar el uso de este antibiótico común y minimizar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, es decir, la capacidad de los microorganismos para desarrollar resistencia a los antimicrobianos.
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