Redacción Médica
25 de septiembre de 2018 | Actualizado: Lunes a las 19:05
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España participa en un tercio de los estudios de I+D de fármacos en Europa

El plazo para iniciar un ensayo clínico se ha reducido de 154 a 124 días

Ion Arocena, Ángel Lanuza, Ferran Sanz y Javier Urzay.
España participa en un tercio de los estudios de I+D de fármacos en Europa
Redacción
Lunes, 05 de marzo de 2018, a las 13:30
España se ha convertido en los últimos años en uno de los países europeos con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos clínicos, hasta el punto de que un tercio de todos los estudios de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos lanzados en Europa cuentan ya con participación española. En esta apuesta por la investigación biomédica juega un papel protagonista la industria farmacéutica, que fue la promotora directa de ocho de cada diez ensayos clínicos de nuevos medicamentos autorizados en España durante el año pasado, según los datos presentados por Farmaindustria en rueda de prensa en Barcelona con motivo de la celebración de la XI Conferencia Anual de las Plataformas de Investigación Biomédica.
 
Los datos confirman además que la investigación clínica está experimentando una tendencia positiva en España, que viene impulsada, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la calidad asistencial de los centros del Sistema Nacional de Salud (SNS), el apoyo de la administración sanitaria, el firme compromiso de la industria farmacéutica y la creciente implicación de los pacientes. Otro aspecto clave ha sido el escenario favorable para la investigación propiciado tras la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que ha convertido a España en el primer país europeo en implementar el nuevo Reglamento comunitario en este ámbito, que será de aplicación obligada en el conjunto de la Unión Europea en 2019.
 
Uno de los mejores exponentes de esta tendencia favorable a la investigación clínica en el país es la rebaja en los tiempos de puesta en marcha de los estudios de nuevos medicamentos. Según los últimos datos disponibles del Proyecto BEST de excelencia en la investigación clínica, actualizados a diciembre de 2017 y hechos públicos este lunes en Barcelona, los plazos para la puesta en marcha de un nuevo ensayo clínico se han reducido en un mes respecto a los que había con la normativa anterior, pasando de 154 a 124 días. De la misma forma, el plazo de reclutamiento del primer paciente se ha reducido desde los 64 días de media a 39.
 
La investigación, cada vez más compleja
 
“Estos datos reflejan una evolución muy positiva de la actividad investigadora de nuevos medicamentos en nuestro país, sobre todo teniendo en cuenta que esta rebaja del 20 por ciento en los tiempos de puesta en marcha de los ensayos clínicos se produce en un momento en el que las investigaciones son cada vez más complejas y costosas para la industria farmacéutica, ya que muchas veces se basan en nuevos diseños que tienen en cuenta los perfiles genéticos de los pacientes y se centran en colectivos más específicos”, explicó Javier Urzay, copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y subdirector general de Farmaindustria.
 
En este sentido, el responsable de la Plataforma recordó que, según las últimas estimaciones disponibles, investigar y desarrollar un medicamento, desde la fase preclínica hasta que llega al paciente, supone una inversión cercana a los 2.500 millones de euros para la compañía farmacéutica. El escenario favorable en España viene también impulsado por la firme apuesta por la I+D de las compañías farmacéuticas que operan en el país. Una buena muestra de este compromiso es la inversión que realizaron en 2016 (último año con datos cerrados), cuando destinaron a I+D un total de 1.085 millones de euros, su máximo histórico, con un crecimiento del 8 por ciento respecto al año anterior. El 53 por ciento del total (577,6 millones de euros) se destinó a ensayar nuevos medicamentos en la fase clínica.
 
Una adecuada normativa sobre protección de datos
 
Por otro lado, tal como resaltó el copresidente de la Plataforma, la industria está colaborando para dotar al país de una nueva normativa de protección de datos que permita seguir potenciando la investigación clínica y la medicina de precisión en beneficio de los pacientes. Todo ello será posible a través del Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, que se está tramitando en el Congreso, y que establecerá un marco jurídico en el ámbito de la protección de datos clínicos que debería incluir, a juicio de Urzay, un modelo de consentimiento que recoja tanto el uso primario de los datos (el fin con el que fueron recogidos en primera instancia) como segundos usos con fines de investigación, por supuesto con todas las garantías legales para proteger el derecho a la intimidad de los pacientes. Tal es el espíritu del Reglamento General de Protección de Datos aprobado en el seno de la Unión Europea y que entrará en vigor el próximo 25 de mayo.
 
En este sentido, Farmaindustria ha acogido “muy positivamente el informe que ha realizado la Agencia de Protección de Datos sobre la interpretación del citado proyecto de ley y en el que indica que no altera el marco normativo vigente en España en relación con el tratamiento de datos para investigación biomédica, por lo que la normativa sectorial sanitaria existente se mantiene y, además, facilita el desarrollo de la investigación biomédica”.