Coronavirus: La Aemps autoriza el ensayo clínico con Aplidin de Pharmamar

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario

José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Pharmamar.
Coronavirus: La Aemps autoriza el ensayo clínico con Aplidin de Pharmamar
mié 29 abril 2020. 11.10H
PharmaMar (MSE:PHM) anuncia el inicio del ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, que ya ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario.

En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19.


En la primera etapa del ensayo practiciparán 27 pacientes


En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica.

En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.

El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción.

Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC) (ver nota de prensa). Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto.
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