Exterior de la EMA.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) cierra 2022 con la
aprobación de cinco nuevos medicamentos, que suman en total 89 durante todo 2022. El cáncer y la hemofilia B son protagonistas de estas últimas aprobaciones.
Entre los cinco nuevos tratamientos aprobados se encuentra la primera terapia génica para el tratamiento de la hemofilia B grave. Esta es Hemgenix (etranacogén dezaparvovec). El fármaco recibió apoyo a través del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que brinda ayuda científica y regulatoria precoz a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.
Cáncer de hígado y de pulmón
El comité también ha dado luz verde a Imjudo (tremelimumab), un fármaco que en combinación con Imfinzi (durvalumab) está dirigido a pacientes con carcinoma hepatocelular, un tipo de
cáncer de hígado. Además, han emitido opinión positiva para Temelimumbab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en combinación con Imfinzi (durvalumab) y quimioterapia basada en platino. Por otro lado, el dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), un
genérico, ha recibido recibido aprobación para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central.
Además han aprobado Pombiliti (cipaglucosidasa alfa) para el tratamiento de la
enfermedad de Pompe, que consiste en el almacenamiento de glucógeno tipo II. Este es un trastorno genético raro que causa debilidad muscular y afecta al corazón por la acumulación de glucógeno. De los cinco nuevos fármacos, tres son considerados medicamentos huérfanos.
Opinión negativa de diciembre
Por otro lado, el CHMP
ha recomendado no autorizar Omblastys, un fármaco enfocado al tratamiento del neuroblastoma, un tipo de cáncer rato. El comité ha considerado que no es posible probar la eficacia del tratamiento. "Como el estudio principal no tenía un comparador aleatorio, no fue posible determinar un efecto del tratamiento", indican.
Asimismo, se ha recomendado la
extensión de indicación para 12 medicamentos ya aprobados en la Unión Europea: Adcirca, Dupixent, Edistride, Enhertu, Fintepla, Forxiga, Hemlibra, Imfinzi (que incluye dos nuevas indicaciones), Kerendia, Spikevax y Triumeq.
En lo relativo al Covid-19, se ha retirado la prórroga de la indicación terapéutica de Olumiant para el tratamiento de esta enfermedad.
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