Acuerdo en la ENVI para ratificar la reforma farmacéutica europea en abril

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea, llamada ENVI, se ha celebrado este martes y en ella ha habido acuerdo de los eurodiputados para que el Parlamento europeo ratifique la nueva reforma farmacéutica el próximo mes de abril.

En esta Comisión, los eurodiputados adoptaron posición sobre la nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones) que regulará los medicamentos. Uno de los puntos más controvertidos era cuánto debe durar la protección de datos farmacéuticos para que no 'chocase' con la innovación.

Los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los medicamentos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados).

Las farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el medicamento en particular aborda una necesidad médica no cubierta (más de 12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (más de seis meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE. Los eurodiputados también están a favor de un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.

Se podría conceder una prórroga única (más de doce meses) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes. Asimismo, los medicamentos huérfanos se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una "alta necesidad médica no cubierta".

Intensificar la lucha contra la resistencia a antibióticos

Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de incentivos de entrada al mercado y esquemas de pago por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.

Están de acuerdo con la introducción de un 'vale de exclusividad de datos transferible' para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible solo una vez a otro titular de una autorización de comercialización.

Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración de su prescripción.

Estas nuevas normas exigirían que las empresas presenten una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) al solicitar una autorización de comercialización. Para garantizar una evaluación adecuada de las EEI, los eurodiputados quieren la creación, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de un nuevo grupo de trabajo ad hoc de evaluación de riesgos ambientales.

Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos (tomadas para evitar y limitar las emisiones al aire, el agua y el suelo) deben abordar todo el ciclo de vida de los medicamentos.

Organismo de emergencia sanitaria de la UE

Para abordar eficazmente los desafíos de salud pública e impulsar la investigación europea, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA, actualmente un departamento de la Comisión) se convierta en una estructura separada dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).

HERA debería centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas sanitarias más urgentes, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.

La ponente de la directiva, Pernille Weiss ha señalado que “lla revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, preparando el escenario para negociaciones rápidas”.

El ponente del reglamento, Tiemo Wölken, ha añadido que “esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”.

Próximos pasos

Está previsto que los eurodiputados debatan y voten sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.