Países Bajos, primera parada de la CAR-T ARI-0002 para su uso en Europa

Tras más de dos años de espera, el Hospital Clínic de Barcelona ha conseguido que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de su visto bueno a su segunda CAR-T contra mieloma múltiple, bautizada como CAR-T ARI-0002. Pese a haber conseguido este hito, el Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic quiere que la CAR-T cruce fronteras y aspira a conseguir la autorización centralizada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La agencia regulatoria pide que el número de pacientes tratados sea numeroso y que varios países testen la terapia avanzada, por lo que ya se ha dado un primer paso: El gobierno de Países Bajos esté decidido a iniciar un ensayo clínico para comparar la eficacia del CAR-T académico contra el standard of care en fase avanzada de mieloma múltiple.

Uno de los principales arquitectos que ha hecho posible que la CAR-T ARI 2 llegue a buen puerto y esté a las puertas de conseguir la exención hospitalaria es Álvaro Urbano, director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic. El hematólogo destaca en Redacción Médica que “después de evaluar de forma exhaustiva los datos de seguridad y eficacia de esta terapia contra mieloma, la Aemps ha visto que los resultados son magníficos en términos de eficacia y toxicidad, considerando que la CAR-T debe administrarse fuera de un ensayo clínico o de uso compasivo”.

Llegados a este punto, Urbano aspira a que la nueva CAR-T siga los pasos de ARI-0001, terapia avanzada contra leucemia aguda linfoblástica que en estos momentos está avanzando paso a paso para llegar a conseguir la terapia centralizada por parte de la EMA, haciéndola universal a en todo el Nuevo Continente: “La agencia española exige que la terapia se teste en una gran cantidad de pacientes, además de pedir resultados en más de un país de la Unión Europea”.

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"La EMA exige que la terapia se teste en una gran cantidad de pacientes, además de pedir resultados en más de un país de la Unión Europea"

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Países Bajos ha sido el primer país que, tal y como ha hizo con ARI-0001, también se ha interesado en ARI-0002 para testarla en pacientes con mieloma múltiple. Tal y como expone el especialista, “los hospitales públicos neerlandeses han solicitado ayuda al gobierno para hacer un ensayo clínico aleatorizado en el país con la terapia del Clínic y otra comercial. Este primer paso será muy importante para una potencial aprobación por parte de la EMA”. Urbano es consciente de que, pese a los buenos resultados cosechados en España, es de vital importancia “conseguirlos también en otros países de la Unión Europea”.

El camino de ARI-0007 hacia el ensayo clínico

Una de las últimas terapias avanzadas que el Clínic está preparando para buscar su futura aprobación en un ensayo clínico es la CAR-T 0007, con indicación para los linfomas T y un subtipo de leucemia mieloide aguda que exprese CD7 . Después de buscar financiación por parte del Instituto de Salud Carlos III, Urbano reconoce que “pese a que la evaluación científica es muy positiva, la institución no la ha priorizado, por lo que se volverá a intentar el año que viene”.

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"A finales de año se celebrará la primera reunión con la Aemps para explicarles todo el proyecto CAR-T al completo"

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Por otra parte, el especialista asegura que el Clínic ya ha pedido a la Aemps “una reunión para mostrarles toda la parte preclínica y el planteamiento que ofrece el hospital. Consideramos que a finales de año se celebrará la primera reunión con ellos para explicarles todo el proyecto al completo”.