Exteriores de la Aemps.
La Aemps actualiza el procedimiento de arbitraje para los 'sartanes'
Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos deberán presentar una nueva solicitud
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este martes de un cambio en el procedimiento específico de implementación del arbitraje de la Unión Europea en el caso de los 'sartanes'.
Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) nacionales de los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, tienen la "obligatoriedad de presentar la/s solicitud/des de modificación/nes correspondiente/s", según el 'Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes art. 30 y art. 31 de la Directiva 2001/83/CE y art. 29 del Reglamento (CE) 1901/2006'".
Nueva actualización
Así, tras la decisión de la Comisión Europea, "la Aemps informa ahora de la publicación de una nueva actualización del procedimiento específico de implementación de este arbitraje, tal y como se adelantó en el primer procedimiento específico de implementación publicado con fecha 26 de abril de 2019", han señalado en un comunicado.
Tal como se señaló el pasado mes de abril, las autoridades europeas dictaminaron que los TAC debían revisar obligatoriamente los procesos de fabricación de los medicamentos que contienen estos principios activos para minimizar todo lo posible la formación de N-nitrosaminas, sustancias con potencial cancerígeno.
