Redacción Médica
21 de julio de 2018 | Actualizado: Viernes a las 18:30

Reformada la Ley del Medicamento

Se han aceptado todas las enmiendas procedentes del Senado con el apoyo mayoritario del PP

Miércoles, 17 de julio de 2013, a las 19:33

Redacción. Madrid
El Congreso de los Diputados ha aprobado de forma definitiva el proyecto de ley que reforma la Ley del Medicamento de 2006 para mejorar los sistemas de farmacovigilancia y la entrada de fármacos falsificados, y que además podría afectar a las subastas de fármacos impulsadas por la Junta de Andalucía.

El texto, que entrará en vigor tras su próxima publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), ha salido adelante tras haberse aceptado todas las enmiendas procedentes del Senado con el apoyo mayoritario del PP. El proyecto de Ley incorpora dos directivas europeas para configurar el marco legal que regulará, entre otras materias, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia.

Además, entre otras medidas también impide a las comunidades autónomas introducir diferencias en el catálogo, precio y condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios y modificar el precio industrial que fije el Ministerio de Sanidad para los mismos. La oposición ha criticado al Gobierno por haber aprovechado la transposición de sendas directivas europeas como "excusa" para modificar otros aspectos normativos e incluir un "artificio legal" para impedir que Andalucía lleve a cabo sus subastas de medicamentos, según ha dicho la diputada socialista Guadalupe Martín. "Lo han intentado todo", ha aseverado esta diputada, avisando de que la reforma va a causar "interferencias en la gestión farmacéutica de las comunidades".

Por su parte, la diputada del PP, Felicidad Rodríguez, ha defendido que el proyecto de Ley "no es una mera excusa para atacar las subastas", sino que "clarifica las competencias de Gobierno y comunidades y refuerza la equidad de los ciudadanos en el acceso a los medicamentos, también la de todos los andaluces". Desde CiU, su portavoz de Sanidad Conxita Tarruella ha criticado que el PP haya aprovechado la reforma para "quitar competencias a las comunidades", algo que "les duele y preocupa". Asimismo, ha lamentado que no haya habido "más consenso" en el primer proyecto de Ley de ámbito sanitario que se debate en esta legislatura.

La reforma refuerza las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas "buenas prácticas de distribución", y se establece un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos. También se darán mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea, lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. También se endurece el control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

Otra de las novedades del proyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. Para ello, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento y se fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos con los que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos podrán informar de reacciones adversas. También se reforzarán las obligaciones de la industria farmacéutica.