La reforma de la Ley del Medicamento: ¿equitativa o centralizadora?

Entre sus objetivos principales se intuye la intención de impedir la subasta de fármacos andaluza, prohibiendo los descuentos de medicamentos de dispensación en farmacia a no ser que sean nacionales, y aborda la creciente polémica de las alternativas terapéuticas equivalentes

vie 19 julio 2013. 16.21H

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
El Congreso de los Diputados acaba de aprobar una reforma de la Ley de Medicamento que no ha dejado indiferente al sector farmacéutico y sanitario.

El Congreso de los Diputados, durante un pleno.

De lo que en principio iba a ser una sencilla transposición de dos directivas europeas, la de farmacovigilancia y la de medicamentos falsificados, ha quedado una iniciativa parlamentaria que aborda aspectos como la equidad, los equivalentes terapéuticos o la prescripción para fisioterapeutas. Incluso se realizan modificaciones sobre cuestiones que nada tienen que ver con la política farmacéutica, como la troncalidad de las especialidades sanitarias. Todo ello, para poner fin a algunos de los principales quebraderos de cabeza sufridos por el Ministerio de Sanidad que dirige Ana Mato durante los últimos meses.

Entre todos los cambios propuestos, el que más llama la atención y más polémica suscita y va a suscitar es el de la prohibición de descuentos en los precios de medicamentos financiados y de dispensación en oficina de farmacia, a no ser que sean nacionales. Pero no solo esto: también se pone fin a la financiación selectiva, otra estrategia de ahorro autonómico que ya había causado enfrentamientos con las regiones en tiempos de Leire Pajín.

Con todo, esta propuesta, impulsada por el PP, no se ha podido llevar tan lejos como los propios populares pretendían. En principio, se quería que estos descuentos regionales fueran prohibidos también en medicamentos hospitalarios, pero esto hubiera dado al traste con la capacidad de negociación de los centros a la hora de comprar lotes de fármacos y con los concursos públicos de compras, por lo que se desechó.

El Partido Popular, con mayoría absoluta en la Cámara Baja y en el Senado, se cuenta como el principal promotor de estas modificaciones. “Ahora la Ley dejará bien claras las competencias de cada instancia en materia de medicamentos, y los cambios propuestos acabarán con los conflictos y los recursos continuos”, asegura Manuel Cervera, portavoz popular en la Comisión de Sanidad, y defensor de las reformas. “Las autonomías deben velar por el uso racional del medicamento, por supuesto, pero nunca poner en peligro la equidad”.

Sin embargo, podría ser que esta modificación entrañe peligros no previstos, sobre los que llaman la atención los representantes del PSOE en la Comisión: “El Partido Popular y el Gobierno han aprovechado para cambiar  la Ley del Medicamento y abordar una centralización que no va a funcionar, generando una inseguridad jurídica innecesaria”, asegura José Martínez Olmos, portavoz del Grupo Socialista. Por su parte, Guadalupe Martín va a ámbitos más específicos y advierte de que “han anulado las bonificaciones en la farmacia, y menudo favor les han hecho”.

Manuel Cervera.

Martín se refiere a los descuentos de los que todavía disfruta la botica a la hora de adquirir medicamentos para su venta. Consultado sobre esta cuestión, Rafael Borrás, experto en farmacia y exconsultor de Antares, indica que “la reforma no afecta a las bonificaciones, que están acordadas a través de otra Ley”. Lo que sí ve Borrás es que esta cuestión representa “un aviso para navegantes, tanto para las comunidades autónomas como para las compañías que participan en concursos como la subasta andaluza”.

Vicente Baixauli, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac), comparte esta visión e indica que “si muchas farmacias están pudiendo salir adelante en estos tiempos de crisis es gracias a estos descuentos”.

Sobre la posible inseguridad jurídica, Borrás indica que “es interpretable. La nueva ley lo que va a hacer es centralizar las decisiones de política farmacéutica. Pero la clave de todo va a estar en el Consejo Interterritorial. Hasta ahora no ha sido más que una palanca para derivar en políticas más eficientes, pero no se ha llegado a ningún acuerdo real. Con esta reforma, va a ser necesario que este órgano tome decisiones”.

Aemps y equivalencias

Uno de los cambios inesperados, por iniciativa parlamentaria y propuesta de CiU, es en materia de alternativas terapéuticas equivalentes, herramientas a las que cada vez más comunidades autónomas están recurriendo y que están siendo objeto de protesta por varias sociedades científicas, además de la Organización Médica Colegial (OMC), que ha emitido un manifiesto rechazándolas por poner en peligro la libertad de prescripción del galeno y la equidad en el acceso al medicamento.

Es más, Juan Suárez, abogado socio del despacho Faus & Moliner, advierte de que “es una herramienta de gestión sometida a los límites de nuestra legislación”, y bajo este planteamiento prevé “una alta litigiosidad, porque pone en tensión todos estos límites legales”.

Pero las dudas sobre el empleo de los también conocidos como equivalentes terapéuticos existen, además, a nivel científico: “No hay ensayos clínicos para demostrar y probar las equivalencias a las que recurren las regiones. Lo de extrapolar que todos los fármacos de una misma familia son iguales es un error”, explica Juan Tamargo, director del Instituto de Farmacología y Toxicología de la Universidad Complutense de Madrid.

Con todos estos precedentes, ¿por qué que la Administración finalmente se tenga que poner manos a la obra es inesperado? Porque, como ya contó Revista Médica (ver número 148), el Ministerio de Sanidad había considerado que la de las alternativas terapéuticas no era su batalla y tenía “otros frentes más complicados”.

Pero lo cierto es que, tras la reforma de la Ley del Medicamento, comenzará a serlo. Será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el órgano competente a la hora de decidir si existen equivalencias entre fármacos o no. La razón, explica Conxita Tarruella, de CiU, se encuentra “en la cantidad de correos y llamadas de profesionales y pacientes mostrando su preocupación por las equivalencias terapéuticas. Es responsabilidad de las personas que trabajamos en el ambiente legislativo primar y que quede por encima de cualquier categorización económica la seguridad y el bienestar de los pacientes. Por tanto, tenemos la obligación de legislar en este sentido”.

La propia Belén Crespo, directora de la Agencia, explica que “es la Aemps la que decide sobre las equivalencias”, e informa de que “los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) serán la referencia para decidir si hay o no equivalencias”, unas evaluaciones en las que también participan las comunidades autónomas.

José Luis Martínez Olmos.

Todo parece indicar que la polémica también acompañará a esta modificación. Andalucía se revela como una de las protagonistas de la trama, dado que la región recurre habitualmente a estas herramientas. En este sentido, Francisco Javier Bautista, director del Plan Integral de Farmacia del Servicio Andaluz (SAS), reitera que “Andalucía tiene competencias para fomentar el uso racional del medicamento” y considera que “se está sacando de madre el tema”. Afirma que existe “evidencia científica de las equivalencias y consenso profesional”.

Prescrición fisioterapeuta

Lo cierto es que poco consenso real ha suscitado entre los parlamentarios la reforma. Solo dos aspectos han contado con el apoyo de los dos principales grupos de la cámara: que los fisioterapeutas puedan prescribir y que los podólogos puedan vender productos farmacéuticos. 

Sin embargo, este consenso no se repite entre los profesionales. Carlos Macaya, presidente electo de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (Facme), opina que, al igual que con la prescripción enfermera, antes de desarrollar medidas de esta índole el Ministerio “debería contar con la opinión de los médicos, no por corporativismo, si no por un simple tema de responsabilidad hacia los pacientes”.

“Estamos de acuerdo en que haya mayor participación de otras profesiones sanitarias en la formación del paciente en el autocuidado, pero cuando hablamos de fármacos las responsabilidades deben quedar claras”, subraya el próximo presidente de Facme, para quien “casi todas las familias de fármacos, sino todas las que se venden en la oficina de farmacia, deberían ser prescritas exclusivamente por el facultativo”.

Menos radical sobre esta cuestión se muestra Baixauli. “Que el resto de los profesionales sanitarios tengan más responsabilidades y puedan prescribir, con límites, nos parece bien. Lo que nos parece mal es que al farmacéutico no se le reconozca esta capacidad y derecho”.

Indica: “Lo que nos planteamos en esta cuestión es luchar por lo que consideramos que necesitamos, no quitar lo que están consiguiendo otros colectivos profesionales”.

En cambio, esta visión no es común en el caso de que los podólogos puedan vender productos farmacéuticos. “Es un paso atrás que no tiene mucho sentido. Que el mismo profesional pueda indicar una enfermedad, prescribir un producto y además venderlo lleva a un conflicto de intereses brutal”.

De vuelta al ámbito parlamentario, tampoco ha existido discusión en cambiar el estatus de los medicamentos biosimilares (hasta ahora, con la misma intercambiabilidad que los genéricos), que queda a la espera de que se apruebe una normativa específica para estos productos.

Además, de salir adelante tal y como se propone la reforma de la Ley 29/2006, también se pondrá fin al control previo de la publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica, una de las reivindicaciones más antiguas de la industria farmacéutica, particularmente de la patronal Anefp.

Más allá del medicamento

La reforma de la Ley del Medicamento también se ha aprovechado para abordar cambios en cuestiones que poco tienen que ver con el propio fármaco. A pesar de que todavía no se ha aprobado el conocido como Real Decreto de Troncalidad, una de las enmiendas cambiará el actual texto de referencia en esta cuestión, la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, de manera que los dos años del periodo troncal se puedan aumentar o disminuir hasta un máximo de seis meses “dependiendo de la especialidad. Así habrá más flexibilidad”, explica Cervera. Este cambio es positivamente valorado desde las especialidades, pero, según fuentes de sociedades científicas, sigue siendo necesaria “más especifidad para conocer qué especialidades se beneficiarán de estos cambios”.

Los populares también proponen la modificación de los artículos 63 y 65 del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud para que se contemple la gestión clínica, de tal modo que se considere en servicio activo al que desempeñe estas funciones y se le concede una consideración especial que permitirá que el tiempo que realice estas funciones compute a efectos de antigüedad y se le reserve su plaza de origen.

¿Pero darán respuesta estas modificaciones a los problemas que pretenden resolver, para los que han sido diseñadas a medida? En breve, administraciones y sector encontrarán la contestación a esta pregunta.

María Jesús Montero.

La subasta y el órdago andaluz

Puede que no fuera el objetivo principal, pero sí una de las motivaciones más importantes de la reforma de la Ley del Medicamento.  Las sucesivas subastas de fármacos en Andalucía han sido un espina clavada en la gestión del Ministerio de Sanidad desde antes de que Ana Mato cogiera el timón del departamento, que ni a base de recursos de inconstitucionalidad ha podido tumbar la iniciativa regional.

La enmienda que impide los descuentos a nivel autonómico en medicamentos de dispensación en oficina de farmacia está hecha a medida de los concursos promovidos por la Junta, particularmente, de la primera convocatoria (dado que el Gobierno no habría dado con la fórmula para bloquear las subastas de productos hospitalarios). Pero el mismo día que se aprobó la reforma, la Consejería de Salud planteó un órdago a la Comisión de Sanidad y Asuntos Sociales del Congreso de los Diputados y anunció la tercera convocatoria de la subasta, precisamente en medicamentos de dispensación en botica. 

Este tercer concurso, que a todas luces parece un desafío a la reforma, está formado por medicamentos que suponen el 33,32 por ciento sobre el consumo total de recetas prescritas en Atención Primaria, un porcentaje que se traduce en un coste anual de 615 millones de euros en Andalucía. Aborda algunos de los productos más consumidos, entre los que se encuentran los antihipertensivos, analgésicos, ansiolíticos, antiinflamatorios, antitrombóticos, hipnóticos y sedantes, opioides, antihistamínicos, antibióticos, hipoglucemiantes, antiúlcera péptica o protectores gástricos, antidepresivos, antibióticos y tratamientos para el colesterol.

Solo dos días más tarde, en rueda de prensa, María Jesús Montero (en la imagen), consejera de Salud de Andalucía, aseguró que la Junta va a seguir adelante con sus concursos de medicamentos regionales. Es más: afirmó que el Gobierno de España sigue sin dar con la tecla para bloquearlas. “La redacción que podría frenarla no funcionará por la fórmula con la que hemos creado las subastas en Andalucía”.

¿Acaso es un ‘farol’ de Montero? Lo cierto es que todavía no ha explicado en qué consiste la irreductible fórmula autonómica, pero parecidas razones aduce para asegurar que va a seguir adelante con la subasta de alternativas terapéuticas equivalentes anunciado por la Consejería hace unas semanas, y que también se debería ver afectado una vez la Aemps asuma las competencias al respecto. ”Tampoco este concurso”, que asegura que no saldrá finalmente como de equivalentes terapéuticos, ”se frena con la Ley del Medicamento” . Todo son preguntas sobre la estrategia que va a seguir Andalucía, pero las respuestas a las mismas tendrán que esperar hasta la publicación de la reforma, ya aprobada.