Exterior de la Aemps.
Sanidad alerta de fallos en respiradores, sensores de diabetes y otros productos sanitarios
La Aemps recoge en su boletín de julio a septiembre 11 notas de seguridad sobre dispositivos médicos, además de advertencias relacionadas con la ciberseguridad, defectos de fabricación y errores de etiquetado
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su boletín de productos sanitarios correspondiente al periodo comprendido entre julio y septiembre de 2026, en el que recopila las principales actuaciones de vigilancia y control del mercado realizadas durante el tercer trimestre del año. Entre los asuntos más destacados figuran las alertas por posibles fallos en respiradores y ventiladores, problemas en dispositivos para el control de la diabetes y defectos en diferentes productos utilizados en la asistencia sanitaria.
En concreto, la Agencia recoge 11 notas informativas de seguridad, motivadas por incidencias que podrían comprometer el funcionamiento de determinados dispositivos o afectar a la seguridad de los pacientes. Una de las advertencias afecta a los ventiladores Astral 100 y Astral 150, de ResMed, que podrían interrumpir la administración de la terapia debido a un fallo en un componente eléctrico interno. Según explica la Aemps, el deterioro del supercondensador podría provocar que el dispositivo entrase "en un estado de seguridad que detenga la administración de la terapia".
También se ha comunicado un problema en determinados respiradores Newport HT70 Plus y sus piezas de recambio, relacionado con posibles fallos en dos condensadores. Esta incidencia podría provocar el apagado del equipo durante su utilización o impedir que la alarma correspondiente avise correctamente de esa interrupción.
Otra de las alertas relevantes está relacionada con la aplicación MiniMed Go, de Medtronic, utilizada para la gestión de la diabetes. Un problema en la opción de configuración 'Ajustar día y noche' podría ocasionar que algunas alertas nocturnas no se activasen correctamente.
Incidencias en dispositivos de uso asistencial
El boletín también recoge advertencias sobre otros productos. Entre ellas, destaca el riesgo de caída de pacientes durante el uso de determinadas grúas de transferencia Winn'Motion, debido a una posible mala colocación del pasador de seguridad de la percha.
Asimismo, la Aemps informa del robo y comercialización ilegal de dos lotes de sensores Dexcom G7 que habían sido seleccionados por el fabricante para su retirada y destrucción por incumplir sus controles internos de calidad.
En el ámbito de los productos de uso urológico, se ha detectado un posible defecto de fabricación en las sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli, que podrían presentar una protuberancia capaz de provocar «molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia».
La vigilancia también ha alcanzado a dispositivos de comunicación aumentativa TD Navio Midi y TD Navio Maxi, por un posible fallo en la fijación interna de sus baterías, así como al sistema de accionamiento adicional para sillas de ruedas Albert e-motion M25. En este último caso, el fabricante comunicó dos intentos de piratería informática, aunque "no dieron lugar a ninguna situación de riesgo". Se adoptaron medidas adicionales para reforzar la protección frente a accesos no autorizados.
Por otra parte, la Agencia ha advertido de un error de etiquetado en determinadas prótesis vasculares Silver Graft y Silver Graft Helix, clasificadas incorrectamente como 'MR Safe', cuando su denominación correcta es 'MR Conditional', debido a sus componentes metálicos. También ha comunicado un error de embalaje en un lote de apósitos Aquacel Foam Pro que podría contener un producto diferente.
Sin cambios legislativos durante el trimestre
En materia regulatoria, la Aemps señala que entre julio y septiembre no se produjeron actualizaciones legislativas en la implementación de los reglamentos europeos de productos sanitarios. No obstante, destaca dos documentos adoptados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), relativos a la asignación de identificadores UDI-DI entre fabricantes y distribuidores y a la actualización de las reglas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Además, la Agencia ha habilitado un procedimiento provisional para que los centros sanitarios comuniquen la fabricación in house de productos de diagnóstico in vitro, mientras se desarrolla una aplicación telemática específica. También recomienda iniciar la acreditación conforme a la norma ISO 15189 a aquellos centros que todavía no dispongan de ella.
Por último, el boletín recoge la publicación de dos infografías sobre reconstrucción mamaria y mamoplastia de aumento, elaboradas junto a la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (Secpre). Estos materiales recuerdan, entre otras cuestiones, que los implantes mamarios «no son permanentes» y la importancia de conservar la tarjeta de implantación y realizar controles periódicos.
