Producto sanitario de diagnóstico in vitro.
Sanidad habilita la comunicación previa a la fabricación in house de productos sanitarios
Los centros sanitarios podrán realizar esta acción mediante el procedimiento habilitado por la Aemps hasta que esté disponible la aplicación telemática específica
El Gobierno avanza en la fabricación 'in house' en los hospitales. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha habilitado un nuevo procedimiento para que los centros de salud puedan notificar las pruebas de diagnóstico que producen para uso propio.
Su objetivo, según indica la agencia en un comunicado, es facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa vigente, garantizar la continuidad asistencial y el conocimiento de las pruebas in vitro in house disponibles, así como evitar cargas administrativas adicionales mientras se tramita la propuesta de modificación del reglamento europeo. Dado que esta propuesta podría modificar de forma sustancial los requisitos aplicables, el desarrollo de la aplicación telemática tendrá en cuenta el contenido definitivo de la normativa.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro permite que los centros sanitarios establecidos en la Unión Europea fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro para su uso exclusivo dentro del propio centro (fabricación in house), siempre que se cumplan las condiciones reguladas en su artículo 5.5. En España, el artículo 9 del Real Decreto 942/2025 desarrolla los requisitos aplicables para el ejercicio de esta actividad, incluida la obligación de realizar una comunicación previa a la Aemps, según expone el propio regulador.
Propuesta de modificación
Asimismo, la Comisión Europea ha presentado una propuesta de modificación del reglamento que contempla una serie de cambios que podrían tener impacto en la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, dicha propuesta se encuentra actualmente en fase de negociación y no tiene carácter definitivo. En consecuencia, hasta la adopción y aplicación del texto final, continúan siendo plenamente aplicables los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Hasta que esté disponible la aplicación telemática específica, los centros sanitarios que fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro in house deberán realizar esta comunicación a través del procedimiento habilitado por la Aemps.
Por último, la Aemps recuerda que los laboratorios de los centros sanitarios que realizan actividades de fabricación in house deberán ser conformes con la norma ISO 15189. "En España, el artículo 9.3 del Real Decreto 942/2025 establece que los centros sanitarios deberán estar acreditados conforme a la norma dentro del plazo que se determine en la legislación que desarrolle los ámbitos y las condiciones aplicables", informan.
