Imagen de los miembros del CEIm del Hospital de València.
El
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del
Hospital Clínico Universitario de València se ha adherido al procedimiento de evaluación acelerada o
fast-track de ensayos clínicos, tras la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Este procedimiento es un mecanismo regulatorio que permite reducir los plazos de validación y evaluación de
determinadas solicitudes de ensayos clínicos en España, cuando se cumplen los requisitos establecidos. Se aplica a ensayos clínicos en fases tempranas con medicamentos de origen biológico o biotecnológico destinados a oncología o a enfermedades raras, así como a estudios de bioequivalencia.
Los ensayos clínicos en fases tempranas son aquellos en los que se realizan las primeras pruebas en humanos con
un fármaco experimental y tienen como objetivo evaluar la seguridad, dosis, toxicidad y efectos secundarios, entre otros.
La incorporación de este procedimiento permite reducir de forma significativa los plazos de evaluación, con evaluaciones que se realizarán en un máximo de 26 días y autorizaciones que podrán emitirse hasta en 31 días, lo que supone una reducción de los tiempos habituales de hasta un 30 por ciento. El objetivo es
impulsar la investigación clínica y acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.
Evaluaciones del CEIm en 2025
En el año 2025 el comité evaluó
224 proyectos de investigación, 1 estudio observacional, 13 investigaciones clínicas con producto sanitario y 22 ensayos clínicos con medicamento haciendo un total de 93 en los últimos cinco años.
El CEIm del Hospital Clínico de València es un comité formado por profesionales de diferentes ámbitos que evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos y proyectos de investigación. Trabaja juntamente con el Instituto de Investigación Sanitaria Incliva y tiene como principal objetivo potenciar, favorecer, coordinar y mejorar la calidad de
la investigación clínica médica en seres humanos de acuerdo con la normativa vigente.
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