Zeltia y Janssen solicitan a la FDA la aprobación de Yondelis para sarcoma de tejidos blandos

Redacción. Madrid

José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar.

PharmaMar, división farmacéutica del Grupo Zeltia, y Janssen, su socio en la comercialización de trabectedina (Yondelis) en EEUU, han presentado a la FDA la solicitud de autorización del fármaco contra el sarcoma de tejidos blandos, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en los pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia y una antraciclina.

La solicitud se apoya en el estudio fase III abierto y randomizado ‘ET743-SAR-3007’, donde se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador. El protocolo de este estudio, que compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina y cuyos resultados han dado lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de Yondelis en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados del estudio serán presentados más adelante.

Janssen también ha comunicado que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado expanded access program (EAP), ET743-SAR-3002, permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos y que cumplan los criterios del programa puedan recibir el tratamiento. Este programa pone el tratamiento con trabectedina en EEUU al alcance de aquellos pacientes que habían sido previamente tratados y que habían progresado a terapias que están disponibles para pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, las cuales son escasas y proporcionan un beneficio clínico muy limitado.

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