Las nuevas gotas para la presbicia tienen cara B: sus 5 efectos adversos

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vizz (aceclidina solución oftálmica 1,44%) para el tratamiento de la presbicia en adultos. Este medicamento, de administración tópica ocular, se presenta en viales monodosis y se aplica una vez al día, con dos gotas en cada ojo separadas por dos minutos.

En los ensayos clínicos de fase 3, Vizz demostró una mejora significativa de la visión cercana a las tres horas de la administración, con un inicio de efecto a los 30 minutos y una duración de hasta diez horas. Los estudios incluyeron pacientes de entre 45 y 75 años, algunos con antecedentes de cirugía refractiva o pseudofaquia.

Efectos adversos de Vizz, las gotas para la presbicia

No obstante, la FDA advierte de efectos adversos frecuentes. Entre los más comunes se encuentran la irritación en el lugar de instilación (20% de los participantes), visión tenue u “oscura” temporal (16%) y dolor de cabeza (13%). También se registraron casos de hiperemia conjuntival (8%) e hiperemia ocular (7%). La mayoría de estas reacciones fueron leves, transitorias y se resolvieron por sí solas.

El prospecto oficial emitido por la FDA recoge además precauciones específicas. Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria si la visión no es clara, extremar la cautela en la conducción nocturna y someterse a un examen de retina antes de iniciar el tratamiento, debido a casos poco frecuentes de desgarro o desprendimiento de retina con el uso de mióticos. El fármaco debe emplearse con precaución en personas con antecedentes de iritis y no se aconseja en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Y es que aunque los ensayos clínicos que respaldan la aprobación de Vizz demostraron mejoras rápidas y sostenidas de la visión cercana, su diseño presenta limitaciones relevantes: la duración máxima de seguimiento fue de 42 días en los estudios de eficacia (CLARITY-1 y CLARITY-2) y de seis meses en el estudio de seguridad a largo plazo (CLARITY-3), lo que impide conocer el perfil de eficacia y seguridad más allá de ese periodo en una condición crónica como la presbicia. Además, la población estudiada tuvo un rango refractivo limitado y solo incluyó a algunos pacientes con cirugías oculares previas, lo que reduce la certeza sobre la extrapolación de los resultados a toda la población con presbicia, en especial a quienes presentan otras patologías oculares concomitantes.