La EMA acepta la solicitud de registro de Sandoz para un biosimilar de pegfilgrastim

Redacción. Madrid
Sandoz, compañía de genéricos que pertenece al Grupo Novartis, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud para presentar el  registro del biosimilar de Neulasta (pegfilgrastim), de Amgen, un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), pidiendo la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia.

Richard Francis, CEO de Sandoz.

“En solo cinco meses, hemos conseguido realizar cinco solicitudes de registro, lo que demuestra un gran progreso en nuestra inversión estratégica a largo plazo en biosimilares. Avanzar en nuestra cartera de medicamentos biosimilares es una de nuestras prioridades para este año, y seguiremos invirtiendo sustancialmente para llevar nuestra cartera de productos a los pacientes ” asegura Richard Francis, consejero delegado mundial de Sandoz.

Pegfilgrastim es un medicamento de prescripción médica que se utiliza en el tratamiento de pacientes diagnosticados de cáncer tratados con quimioterapia (excepto aquellos con leucemia mieloide crónica y síndrome meloideoplásico) para contribuir a paliar algunos de los efectos secundarios del tratamiento. Reduce la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) como consecuencia de los tratamientos con quimioterapia. La incidencia de neutropenia febril (NF) se produce en tratamientos con quimioterapia en un 25 al 40 por ciento de tratamientos en pacientes nuevos.
 
“Sandoz es el proveedor líder en Europa en el suministro de G-CSF y la presentación al organismo regulador de nuestro pegfilgrastim biosimilar, consolida aún más nuestro compromiso con los pacientes en tratamiento contra el cáncer " declaró  Mark McCamish, director global de Desarrollo Biofarmacéutico y de Inyectables Oncológicos de Sandoz. “Si se aprueba, los médicos en la UE dispondrán de una nueva alternativa de calidad para el tratamiento con biosimilares Sandoz en  pacientes que necesitan factores estimulantes de colonias de granulocitos”, continúa McCamish.

Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en su solicitud, incluyendo tres ensayos clínicos pivotales (un estudio farmacocinético y farmacodinámico en voluntarios sanos y dos estudios comparativos de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama), son suficientes para cumplimentar con las exigencias regulatorias requeridas para demostrar la similitud con el medicamento de referencia y por lo tanto justifican la utilización de pegfilgrastim biosimilar en la indicación del medicamento de referencia. 
 
Recientemente se aceptó la presentación del registro del biosimilar pegfilgrastim en la FDA, siendo este anuncio el quinto de las 10 solicitudes previstas durante un periodo de tres años (2015-2017) por parte de la compañía helvética en materia de biosimilares.

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La FDA acepta la Solicitud de Licencia Biológica de Sandoz para un biosimilar de pegfilgrastim (18/11/15)