La Aemps alerta: trimetazidina se prescribe fuera de su indicación

Trimetazidina, el fármaco indicado para tratar la angina de pecho, está bajo el punto de mira de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo que encabeza Belén Crespo ha detectado que los médicos siguen prescribiendo este producto para otras patologías para las que no han recibido autorización, como por ejemplo, para el tratamiento del vértigo, tinnitus y las alteraciones de la visión, que sí lo estaban hace unos años.

En España, este medicamento es comercializado por hasta seis farmacéuticas: desde 1985 por Servier y bajo el nombre comercial Idaptan, y posteriormente como medicamento genérico por Cinfa, Davur, Pensa, Ratiopharm y Rimafar. Todas ellas están ahora bajo la atenta mirada Aemps, que, como organismo oficial de controlar el uso y la seguridad de los medicamentos en España, hará un seguimiento de esta situación hasta resolverla por completo.

Aunque una inadecuada prescripción corresponde solo y exclusivamente a los profesionales sanitarios, estos laboratorios están asociados ahora a una alerta negativa de la Aemps que les deja en evidencia en el sector farmacéutico español.

Un fármaco restringido desde 2012

La decisión de restringir el uso de trimetazidina más allá del tratamiento sintomático de pacientes con agina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea se tomó por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en 2012.

Ese año, el organismo científico dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), revisó los beneficios y riesgos del fármaco ante la aparición de síntomas neurológicos durante su uso (tales como parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblor o inestabilidad en la marcha, especialmente en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal moderada). En ese momento, se decidió que la única indicación autorizada de trimetazidina sería para la angina de pecho.

Hasta ese momento, este principio activo estaba autorizado en España para el tratamiento profiláctico de la crisis de angina de pecho y como terapia adyuvante sintomática del vértigo y tinnitus. En otros países de la Unión Europea, además, se usaba para determinado tipo de alteraciones visuales como la pérdida de la agudeza visual y los defectos del campo visual de origen vascular.

Sin embargo, y a pesar de esta limitación, varios estudios de utilización realizados desde entonces han puesto de manifiesto que, aunque con un menor uso en los últimos años, la trimetazidina continúa prescribiéndose para terapias no autorizadas, informa la Aemps. Por ello, el organismo oficial recuerda a los médicos los verdaderos usos del fármaco y la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Acceda a la alerta de la Aemps