Boss Medical Device es la empresa fabricante del producto



22 abr 2015. 21.28H
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Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que el producto cánula de plata para traqueotomía nº 6, en el que figura la española Boss Medical Device como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse.

La Aemps ha sido informada por las autoridades sanitarias del Reino Unido de que el producto lleva un marcado CE falso, el cual está acompañado del número 0120, que corresponde a la identificación del Organismo Notificado de esta nación.

Éste último ha confirmado a las autoridades sanitarias británicas que la empresa Boss Medical Device SL disponía de un certificado de marcado CE emitido por su organización pero que fue cancelado el 29 de mayo de 2012, si bien estas cánulas no estaban incluidas en el certificado.

Las cánulas de traqueotomía son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
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