La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) se declaraba este lunes a favor de autorizar la comercialización de la
vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Novavax. Un fármaco cuyos datos frente a las
nuevas variantes del virus, como Ómicron, son por el momento "limitados".
El Ministerio de Sanidad reconoce que cuando los estudios de esta vacuna estaban en curso, las cepas que circulaban eran la original de SARS-CoV-2 y algunas de las variantes preocupantes, como
Alpha y Beta. Los dos estudios disponibles, llevados a cabo en México, Estados Unidos y Reino Unido, revelaron en conjunto, una
eficacia de alrededor del 90 por ciento en
Nuvaxovid, nombre comercial del fármaco.
No obstante, la información actual sobre su eficacia frente a otras
variantes de interés, incluida Ómicron,
"son limitados", reconoce el departamento en un comunicado. El ministerio también se ha aventurado a determinar a qué grupo irá destinada esta vacuna, la
primera que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en
proteínas recombinantes. Sanidad reitera que se trata de una "tecnología sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario".
Como en el resto de vacunas aprobadas, serán las autoridades de
Salud Pública las encargadas de determinar el "eventual uso" que tendrá dentro de la
campaña de vacunación Covid-19.
¿Qué reacciones adversas tiene la vacuna de Novavax?
Los dos ensayos clínicos de Nuvaxovid, en los que participaron más de 45.000 personas, se realizaron con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron generalmente
leves o moderadas y "desaparecieron un par de días tras la vacunación". Las más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
La evaluación científica de Nuvaxovid comenzó el pasado 3 de febrero. Sin embargo no ha sido hasta diez meses después cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha completado su evaluación, con un balance beneficio-riesgo es positivo.
La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, incluidas las vacunas de Pfizer, Astrazeneca, Moderna y Janssen.
De momento, la Unión Europea ha firmado contratos de compra anticipada y, en este contexto, existen más de dos millones de dosis comprometidas por España para las que la compañía tiene que comunicar las entregas.
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