El director de la FDA, Norman Sharpless.
La a
gencia de medicamentos de Estados Unidos (
FDA) ha lanzado un
plan en tres fases para acabar con la
"brecha" producida por el rápido avance de la investigación sanitaria. "Una gran y persistente brecha separa importantes avances científicos y las tecnologías necesarias para
traducir esos avances en nuevas terapias para los pacientes y nuevas formas de proteger la salud pública", explica el plan de modernización de la FDA.
Así, el
Plan de Acción para la Modernización de la Tecnología (TMAP, por sus siglas en inglés) de la FDA es la respuesta a este problema, preparado para "
abordar y cerrar esta brecha". En base a este documento, EEUU se prepara para llevar a cabo una modernización de sus
capacidades de decisión,
desarrollo y
comunicación con las empresas del sector de la tecnología sanitaria. Aunque las acciones están diferenciadas en tres partes, todas las medidas están llamadas a implementarse "a corto plazo", "desbloqueando" futuros desarrollos imposibles de llevar a cabo por el momento.
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El plan de modernización de la Agencia del Medicamento de EEUU consta de tres elementos
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De esta forma, el TMAP consta de 3 elementos: "
Modernización de la infraestructura técnica de la FDA"; la "mejora de la
capacidad de la Dirección para desarrollar productos tecnológicos en apoyo de su misión normativa"; y la mejora de la "
comunicación y colaboración con las partes interesadas (stakeholders) para impulsar un progreso tecnológico que sea interoperable en todo el sistema y aporte valor a los consumidores y los pacientes".
Nuevos equipamientos tecnológicos
La mejora de las infraestructuras contará con
almacenamiento de datos en la nube e
interfaces de datos externos claras y eficientes, con la vista puesta en la
ciberseguridad. En este apartado se incluyen, por tanto, la dotación de
nuevos equipos informáticos, mejora de las
redes y el desarrollo de nuevos sistemas operativos.
"La modernización de la infraestructura tecnológica de la FDA requerirá una
colaboración dinámica de toda la organización con los programas de la Agencia", que será desarrollada por la
Oficina de Información, Gestión y Tecnología (Office of Information Management and Technology, OIMT).
En cuanto al segundo conjunto de medidas, la FDA va a
desarrollar nuevos sistemas informáticos de
evaluación destinados al
apoyo de las decisiones regulatorias de la FDA. "La FDA desarrollará, de forma colaborativa una función a nivel empresarial para diseñar, desarrollar, probar y desplegar nuevas" señala en plan.
Por último, en el apartado de comunicación, la FDA reconoce que parte de su modernización pasa por la
mejora de la comunicación con los sectores de la industria tecnológica. Una mejora de la comunicación que no solo consiste en la participación de las empresas en "reuniones públicas o talleres", sino también en "entornos online que pueden utilizarse para demostrar y probar productos de tecnología". Además, la FDA se ha comprometido a seguir buscando "
nuevas formas de participación" con todos los interesados, tanto a través de los medios tradicionales como por nuevos cauces.
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