10 dic 2018 | Actualizado: 18:30

La SEN y la Aemps pactan colaborar en la farmacovigilancia de la esclerosis

Ambas instituciones intercambiarán información de los datos del registro de pacientes

Exuperio Díez Tejedor, presidente del Patronato de la Fpsen, y Belén Crespo, expresidenta de la Aemps, formalizaron el convenio.
La SEN y la Aemps pactan colaborar en la farmacovigilancia de la esclerosis
jue 26 julio 2018. 17.20H
Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Fundación Privada de la Sociedad Española de Neurología (Fpsen) han firmado un convenio para el estudio de farmacovigilancia sobre el registro de medicamentos para la esclerosis múltiple

El convenio tiene como objetivo el mantenimiento de la cooperación mutua entre la Aemps y la Fpsen para intercambiar información sobre datos de farmacovigilancia recabados en el registro de pacientes de esclerosis múltiple. 


Diversos compromisos


Para ello, la Fpsen colaborará con la Aemps, entre otras actividades, en el mantenimiento de un registro prospectivo de pacientes con esclerosis múltiples, en el que se incluya información sobre los tratamientos, la evolución del paciente y los acontecimientos adversos que se idenfiquen. También aportará la información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.

Por su parte, la Aemps se compromete a evaluar los datos recabados en el registro para determinar si se identifica un riesgo no conocido o cambios en los riesgos conocidos asociados al medicamento; a elevar al Comité de Medicamentes de Uso Humano cualquier nueva información sobre los riegos de medicamentos, identificada en el registro y compartirla con la Red de Agencias Europea; o participar en el comité científico, junto con el Instituto Carlos III (Isciii), entre otros. 

La duración de este convenio es de cuatro años. Además, podrá acordarse su prórroga antes de que finalice, por otros cuatro años, así como hacer modificaciones
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