Exuperio Díez Tejedor, presidente del Patronato de la Fpsen, y Belén Crespo, expresidenta de la Aemps, formalizaron el convenio.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) y la
Fundación Privada de la Sociedad Española de Neurología (Fpsen)
han firmado un
convenio para el
estudio de farmacovigilancia sobre el registro de
medicamentos para la
esclerosis múltiple.
El convenio tiene como objetivo el mantenimiento de la
cooperación mutua entre la Aemps y la Fpsen para intercambiar información sobre datos de farmacovigilancia recabados en el registro de pacientes de esclerosis múltiple.
Diversos compromisos
Para ello, la Fpsen colaborará con la Aemps, entre otras actividades, en el
mantenimiento de un
registro prospectivo de pacientes con esclerosis múltiples, en el que se incluya información sobre los
tratamientos, la evolución del paciente y los acontecimientos adversos que se idenfiquen. También aportará la información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
Por su parte, la Aemps se compromete a
evaluar los datos recabados en el registro para determinar si se identifica un riesgo no conocido o cambios en los riesgos conocidos asociados al medicamento; a elevar al C
omité de Medicamentes de Uso Humano cualquier nueva información sobre los riegos de medicamentos, identificada en el registro y compartirla con la Red de Agencias Europea; o participar en el comité científico, junto con el
Instituto Carlos III (Isciii), entre otros.
La duración de este convenio es de
cuatro años. Además, podrá acordarse su
prórroga antes de que finalice, por otros cuatro años, así como hacer
modificaciones.
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