Marc Ribó, neurólogo del Vall d'Hebrón, presentando los resultados del ensayo en el International Stroke Conference.
Los
pacientes que sufren un
ictus tienen pocas posibilidades de
sobrevivir si no se les atiende de forma
inmediata, por lo que el
tiempo se convierte en un factor determinante. Un
ensayo multicéntrico liderado por el
Hospital Vall d’Hebrón demuestra por primera vez, y con un
fármaco de origen español, resultados positivos como
neuroprotector en personas que han padecido un
ictus isquémico agudo, permitiendo
ganar tiempo hasta que se produce la
reperfusión.
Marc Ribó, neurólogo del Vall d’Hebrón y que ha liderado el trabajo, ha presentado las conclusiones de la investigación en el
International Stroke Conference de Estados Unidos, y actualmente está negociando con la Agencia Europea del Medicamento (
EMA) para establecer las bases del futuro ensayo para finales de
2024 y optar a su
aprobación.
El ensayo, realizado en
15 hospitales españoles y franceses, trató un total de
130 pacientes que
habían sufrido un ictus con menos de seis horas de evolución y se dividieron en dos grupos, los que tomaron una dosis alta de
ApTOLL y
placebo. “Los
datos de mortalidad entre los pacientes del primer grupo fueron del
cinco por ciento, mientras que el placebo registró un
18 por ciento. Este fármaco permite
ganar tiempo hasta que se produce la
reperfusión. El ictus tapa una
arteria cerebral, provocando que la sangre deje de llegar a una parte el cerebro. Si la
arteria lleva tapada muchas horas el infarto crece, y con el fármaco se logra frenar este mecanismo, provocando que la progresión de la enfermedad sea más lenta y se proteja el cerebro durante unas horas”.
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Los datos de mortalidad en pacientes con ApTOLL fueron del cinco por ciento, mientras que el placebo registró un 18 por ciento"
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El fármaco, creado por la compañía biofarmacéutica
aptaTargets, llega a frenar todas las reacciones que llevan a la
muerte celular durante unas horas en que la sangre no llega al cerebro. “Además, se ha evidenciado que no se generan
efectos secundarios y se reduce también la la discapacidad funcional a largo plazo”, relata Ribó.
La EMA y la FDA solicitan ensayos a gran escala
Tras los resultados de este estudio piloto, Ribó ya ha iniciado conversaciones con la
EMA para valorar los siguientes pasos antes de lograr su
aprobación en Europa, estableciendo un nuevo ensayo fase tres a gran escala: “Se planea iniciarlo en el
cuarto trimestre de 2023, durará un año y la EMA pide un total de
400-500 pacientes. Si se logra replicar los mismos resultados cosechados hasta ahora, se estará más cerca de lograr la aprobación del fármaco. La semana pasada ApTOLL
fue categorizado como 'Prime' por la agencia europea debido a sus expectativas, por lo que se considera un medicamento prioritario”, expone el especialista.
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"La semana pasada el fármaco fue categorizado por la EMA como Prime debido a sus expectativas"
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (
FDA) también valora positivamente los resultados alcanzados por el fármaco, y ante una eventual aprobación futura, ha solicitado un nuevo ensayo clínico integrado, en buena medida, por
pacientes procedentes de Estados Unidos.
Administrar ApTOLL en las propias ambulancias
El
tiempo es oro a la hora de abordar un
ictus, y este fármaco se administró inmediatamente en los
hospitales una vez los especialistas diagnosticaban la enfermedad al paciente. El neurólogo quiere ir un pasó más allá, y durante el mes de abril se iniciará en
Cataluña un nuevo ensayo para administrar ApTOLL en la propia ambulancia: “Se quiere demostrar los beneficios del medicamento si se administra incluso antes de llegar al centro hospitalario. Cuando el Sistema de Emergencia Médicas (
SEM) detecta que el paciente puede sufrir un ictus, se le administrará el fármaco en la misma ambulancia, logrando una hora más de neuroprotección”.
A lo largo de su carrera como profesional, Ribó afirma haber visto en infinidad de ocasiones “cómo diferentes fármacos
funcionaban en animales contra un ictus, pero al pasar a los humanos
fracasaban. Es ilusionante ver que, finalmente, se está logrando frenar la aparición de un fármaco que logra reducir la mortalidad del ictus isquémico”. La carrera del fármaco para lograr su aprobación europea será larga, pero ya ha conseguido una primera victoria celebrada por toda la comunidad científica.
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