Coronavirus: la vacuna, en diciembre en España; la vacunación, sin fecha

La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca llegará en diciembre, según los esquemas de entrega que el propio laboratorio ha facilitado al Ministerio de Sanidad y que su titular, Salvador Illa, anunció este martes, y solo se empezará a distribuir en cuanto “haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización” a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), explican desde el Ministerio de Sanidad.

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Se trata de un proceso de evaluación de emergencia que María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), comentó como una de las posibilidades para facilitar cuanto antes la llegada de la vacuna a la población.

“Lo importante es que, en una situación u otra, siempre va a haber una evaluación beneficio-riesgo por parte de las agencias reguladoras”, explicó en una ponencia dentro del 65 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

“No me gusta hablar de plazos, nos hacemos eco de lo que las compañías nos han notificado”, indicaba. “Algunas de ellas han dicho que tenían la intención de finalizar toda la información a finales de noviembre para tener un dictamen en diciembre”.

El dictamen final de la EMA, probablemente a principios de 2021

Lamas veía probable que “en el primer trimestre de 2021 alguna de las vacunas haya podido llegar al dictamen final de la EMA, pero no vamos a asegurarlo porque no está en nuestras manos, depende del desarrollo clínico de las vacunas”.

El acuerdo del Ministerio de Sanidad con AstraZeneca implica el abastecimiento de 3,5 millones de dosis, cuyo esquema de entrega “empieza en diciembre”, indica el departamento que dirige Salvador Illa. “Esta distribución, no obstante, no se llevará a cabo hasta que la vacuna sea evaluada y autorizada por la EMA”.

Por tanto, los primeros lotes de la vacuna comenzarían a llegar en diciembre, y habría que esperar el visto bueno provisional del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA para empezar con la vacunación de los grupos de riesgo.

Los laboratorios están fabricando vacunas "a riesgo"

Desde Sanidad quieren aclarar que “las compañías están fabricando vacunas a riesgo, es decir, antes de conocer los resultados de los ensayos clínicos y la opinión de la EMA. Esto es así porque fabricar cientos de millones de dosis requiere de tiempo adicional”.

Así, iniciativas como la Estrategia Europea de Vacunas, con acuerdos de compra anticipada, “permiten que las compañías aumenten su capacidad de producción para que, en el momento que estén autorizadas, puedan empezar a usarse”, explica el ministerio.

La efectividad de la vacuna "no será al 100 por cien" frente al coronavirus

En la misma línea, el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, ha asegurado este domingo que las primeras entregas de vacunas podrían llegar a finales de este año pero ha recordado que habrá que ver la “efectividad” de las mismas.

“Tenemos que ver los resultados de los ensayos y eso podría ser más tarde de diciembre”, ha dicho en una entrevista en Castilla y León recogida por Europa Press, donde ha destacado que “lo más importante” es “garantizar la seguridad”. “En Europa no se va a hacer juego con la seguridad de los medicamentos, y mucho menos las vacunas. No se va a hacer ningún tipo de recorte en la seguridad”.

En este sentido, ha subrayado que, una vez se tengan “todos los resultados de la pruebas” y “estemos seguros de que se puede administrar”, habrá que valorar su “efectividad”, que es “independiente de la seguridad”. “Hay tantos proyectos que la efectividad de las primeras vacunas no será al 100 por cien”.