Aemps y profesionales preparan nueva norma de fármacos peligrosos para 2020

La norma UNE afectará a sistemas cerrados y recogerá recomendaciones para el diseño y manejo de estos dispositivos

Fachada del Ministerio de Sanidad.
Aemps y profesionales preparan nueva norma de fármacos peligrosos para 2020
lun 01 abril 2019. 18.20H
La  Asociación Española de Normalización (UNE) en colaboración con el Consejo General de Enfermería (CGE), grupos sindicales, equipos médicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), pacientes y representantes de la industria, trabajan en la redacción de una norma que regule los sistemas cerrados de transferencia de medicamentos peligrosos en España.

La legislación (una norma UNE) será un pliego pionero en toda España que pautará las características de diseño y manejo de estos dispositivos. Además, también desarrollará que dichos dispositivos contemplen la información necesaria para su uso por parte del paciente y el profesional "con la mayor facilidad posible"; tal y como ha confirmado el vicesecretario general del Consejo General de Enfermería, José Luis Cobos.

La norma se prevé que este terminada a finales de 2020 y será la industria uno de los sectores que tendrán que adaptarse a los cambios. Sus productos deberán de cumplir las especificaciones técnicas que ahora mismo se están diseñando desde el grupo de trabajo. "Hasta ahora, cada casa comercial fabrica estos dispositivos según sus propios criterios", afirma.


Normas voluntarias hasta que entran en un pliego


Aunque Cobos adelanta que no pueden avanzar nada de este contenido, sí asegura que al ser una norma que estandarice los requisitos de los sistemas cerrados "será de obligado cumplimiento una vez se exija en un pliego de condiciones a la hora de realizar una adjudicación".


Cobos espera que la norma UNE se convierta en norma ISO, con valor a nivel europeo


De esta forma, aunque la norma recogerá recomendaciones tendrá repercusión 'legislativa' a nivel nacional. Los organismos sanitarios de toda España compararán y fabricarán con los mismos estándares.

"Estas normas son voluntarias hasta que una administración exige su cumplimiento, entonces se volvería obligatoria para esa comunidad autónoma, para el Ministerio o para la administración pública que la haya reconocido”, ha concretado a Redacción Médica.

Por su faceta pionera a nivel nacional, José Luis Cobos apuesta por que Europa tome su trabajo como referente. Su objetivo es que esta norma UNE al final se convierta en una norma ISO. Recientemente, el Consejo General de Enfermería se reunió con representantes de la Comisión Europa donde les plasmó esta iniciativa española y muchas otras relacionadas con el manejo de fármacos peligrosos de las que esperan que sean "trasladadas a nivel europeo”.
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