Vacuna Pfizer: hinchazón facial y coágulos, efectos que estudia la EMA

El Comité de Seguridad de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) ha emitido un nuevo informe con los avances de las investigaciones que tiene en macha para controlar los posibles efectos secundarios de las vacunas contra el coronavirus Covid-19. En este caso se pronuncia sobre hinchazón facial, trombos, síndrome de Guillain-Barré y miocarditis. 

En cuanto a la revisión de la hichazón facial y su posible vinculación con la vacuna de Pfizer, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre el medicamento y este síntoma en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos, por lo que debe incluirse en el prospecto. 

Sobre los casos de trombosis relacionados con la vacuna de Janssen, ha confirmado, como se comunicó anteriormente , que los beneficios superan los riesgos. La información del producto ahora también incluirá el consejo de que los pacientes a los que se les diagnostica trombocitopenia dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser investigados activamente en busca de signos de trombosis y la trombosis con síndrome de trombocitopenia se agregará como un "riesgo importante identificado". 

Asimismo, el PRAC continúa revisando de cerca las vacunas de Pfizer y Moderna para detectar coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre. Los casos detectados “no parecen presentar el patrón clínico específico observado con Astrazeneca y Janssen. En general, la evidencia actual no sugiere una relación causal”.

Síndrome de Guillain-Barré y miocarditis

También se están estudiando los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados después de la vacunación con Astrazeneca. El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad. El PRAC ha solicitado al titular de la autorización de comercialización proporcionar datos más detallados.

Por otro lado, la EMA tiene conocimiento de casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) notificados principalmente tras la vacunación con Pfizer. Por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna. Sin embargo, el PRAC ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que proporcione datos más detallados”.