La EMA explica que no tiene suficientes datos para demostrar que se puede extraer una 'extra' de cada vial

Vacuna Covid Pfizer: las 7 dosis carecen de aval de un uso "consistente"
Emer Cooker, directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento.


18 feb 2021. 10.40H
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha explicado a Redacción Médica que no dispone por el momento de datos suficientes para "demostrar que se pueden extraer siete dosis de cada vial" de la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Pfizer-Biontech "de forma consistente". Así se ha pronunciado la Agencia preguntada por la posibilidad de lograr una dosis adicional, algo que el Ministerio de Sanidad admite que puede conseguirse. 

La EMA recuerda que a principios de enero su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó actualizar la información del producto de Comirnaty (la vacuna de Pfizer-Biontech) para aclarar que cada vial contiene seis dosis de la vacuna. "La evaluación científica llevada a cabo por el CHMP se basó en las pruebas presentadas por la empresa, que demostraban que se pueden extraer seis dosis de un solo vial de forma sistemática. Para extraer seis dosis de un solo vial, deben utilizarse jeringas y/o agujas de bajo volumen muerto".

Por el momento, manifiesta, el laboratorio "no ha presentado datos a la Agencia para demostrar que se pueden extraer siete dosis de cada vial de forma consistente".

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El Ministerio de Sanidad, concretamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), sí que admite la posibilidad de una séptima dosis. "Se puede utilizar una séptima dosis si se garantiza que se consigue obtener la dosis indicada -0,3 ml-  y se siguen las precauciones e indicaciones de administración especificadas en la ficha técnica (como por ejemplo, no combinar el volumen sobrante de vacuna de varios viales)", explicó a este medio.

Si bien, Sanidad no aclara de momento si la extracción de la séptima dosis se va a pedir de forma generalizada en toda España o si las comunidades autónomas lo han pedido.


Pfizer no admite la séptima dosis


Pero, por ahora, esta séptima dosis no es posible para Pfizer. La farmacéutica explicaba a Redacción Médica que se "atiene" a la ficha técnica aprobada por la Agencia Europea del Medicamento es decir, que para extraer seis dosis de un solo vial se necesitan agujas de bajo volumen muerto y que, de usar jeringuillas estándar, puede que no sea posible ni extraer la sexta.

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