16 dic 2018 | Actualizado: 19:00

Novartis inicia ensayos de ligelizumab para urticaria crónica espontánea

Los ensayos incluirán a 2.000 pacientes y se desarrollarán en grupos paralelos en 48 países

Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis.
Novartis inicia ensayos de ligelizumab para urticaria crónica espontánea
mié 05 diciembre 2018. 13.15H
Novartis ha anunciado el inicio de ensayos de Fase III para ligelizumab (QGE031), un anticuerpo monoclonal anti-IgE de alta afinidad en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) cuyos síntomas se controlan inadecuadamente con antihistamínicos H1. Los estudios prevén incluir a más de 2.000 pacientes con UCE.

“La UCE tiene un gran impacto en la vida de los pacientes”, explicó Marcus Maurer, catedrático de Dermatología y Alergología y director de Investigación del Departamento de Dermatología y Alergología del Allergie-Centrum-Charité de la Charité-Universitätsmedizin de Berlín. “A pesar de las opciones de tratamiento existentes, demasiada gente sigue luchando contra los síntomas debilitantes y potencialmente dolorosos de la UCE. Avanzar con ligelizumab a la Fase III es una noticia prometedora para los médicos y pacientes que tienen dificultades para controlar los síntomas”.

El objetivo de estos ensayos es establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab



Los resultados del ensayo controlado con placebo y fármaco activo de Fase IIb mostraron que ligelizumab cumplió el objetivo primario demostrando una relación dosis-respuesta clara, y mejoras sobre Xolair (omalizumab) en pacientes con UCE. Ligelizumab logró un inicio de acción rápido y mejoró y mantuvo la eficacia.

“Novartis se ha comprometido a aprovechar su gran conocimiento y experiencia en inmunodermatología para reimaginar y descubrir posibles nuevos tratamientos capaces de beneficiar a los pacientes”, apuntó Eric Hughes, director global de la Unidad de Desarrollo de Inmunología, Hepatología y Dermatología. “Al iniciar los estudios de Fase III de ligelizumab, seguimos honrando dicho compromiso”.

Objetivos


El objetivo de los estudios de Fase III Pearl 1 y Pearl 2 es establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab en pacientes adolescentes y adultos con UCE que sigan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1. Ambos ensayos son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con un fármaco activo de grupos paralelos en 48 países.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.