La Aemps plantea incorporar estos fármacos a la Ley de Garantías y beneficiar a las compañías que los fabrican

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
María Jesús Lamas, directora de la Aemps.


24 nov 2022. 11.10H
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es parte protagonista en la actualización de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, que está actualmente gestándose y que el sector ve como una 'llave' a una nueva era de la normativa farmacéutica. Una de las novedades que la Aemps baraja incluir es dar facilidades a los medicamentos de alta necesidad, por lo que la nueva ley abre la puerta a nuevos incentivos a compañías que los fabriquen y quieran traerlos a España. 

Y es que la modificación de la Ley de Garantías tiene entre sus grandes retos hacer que el sector farmacéutico español sea más fuerte y menos dependiente de terceros países, algo que quedó muy patente tras las situaciones de estrés vividas durante la peor parte de la pandemia del Covid-19. Una misión que también es la misma de Europa, y de ahí la puesta en marcha la nueva Estrategia Farmacéutica Europea.

Además de los medicamentos de alta necesidad, es decir, aquellos que no están autorizados a ser comercializados en España pero que se consideran imprescindibles para el tratamiento de una población específica o pacientes concretos, la Aemps también apuesta por beneficiar a los medicamentos estratégicos, algo que se puso de manifiesto desde que pasó lo peor de la pandemia de Covid-19, donde quedó patente la excesiva dependidencia de terceros países, como China e India. 

"En la ley (de Garantías) va a haber una definición de lo que es un medicamento estratégico y, a partir de ahí, poder tomar medidas que hagan que estos fármacos puedan servir al Sistema Nacional de Salud sin que existan problemas de suministro", señaló en una entrevista con Redacción Médica el jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, Antonio Blázquez.

A ellos se suman ahora los medicamentos para los que existe una clara necesidad de autorización de comercialización. De hecho, recientemente la Agencia los identificó en un listado, primer paso para unos posiibles beneficios a las compañías fabricantes.


Lista medicamentos de alta necesidad de la Aemps 


Para estos casos, la Aemps cuenta con competencias para gestionar la importación de estos fármacos como medicamentos extranjeros a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales. Este mecanismo se utiliza siempre que se considere que un determinado medicamento resulta imprescindible para el diagnóstico, prevención o tratamiento de una patología concreta, cuando no estén disponibles en España alternativas adecuadas autorizadas.

La Agencia considera importante que existan nuevos medicamentos autorizados en España para cubrir esta necesidad. Por eso, se ha desarrollado el listado de los medicamentos extranjeros que se importan más frecuentemente. El objetivo es que esta información pueda servir de utilidad a los laboratorios farmacéuticos interesados en aportar soluciones al tratamiento de los pacientes y obtener una autorización de comercialización.

En caso de autorizarse, estos medicamentos pasarían a formar parte del listado de medicamentos estratégicos, al cumplir las condiciones de medicamentos críticos y vulnerables por el bajo número de autorizaciones, y les serán de aplicación las medidas de protección regulatoria establecidas por la Aemps para este grupo de medicamentos.

Se incluirán también en este listado los medicamentos estratégicos para los que se prevé que existe una necesidad de nuevas autorizaciones al existir un riesgo de desaparición de estos medicamentos del mercado, de acuerdo con el artículo 28 del Real Decreto, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
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