La Aemps se adapta a los fármacos que llevan dispositivos de seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado la aplicación web de notificación de comercialización de medicamentos de uso humano incorporando nuevos campos necesarios para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad en sus envases.

Para ello, ha introducido en su sede electrónica un nuevo módulo relativo a la serialización de formatos. Este módulo permitirá incorporar todos los códigos GTIN  (Global Trade Item Number) asignados a cada código nacional (CN) de medicamentos, así como un campo para determinar la fecha de caducidad del último lote liberado no serializado, ambos exportables por los distintos agentes para que puedan incorporarlos en sus sistemas.

La agencia recuerda en un comunicado que esta medida busca cumplir "con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que establece que el identificador único (IU) consistirá en una secuencia de caracteres exclusivos para cada envase de medicamentos, constituido por un CN". 

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La Aemps lleva a cabo esta actualización para facilitar el cumplimiento de la normativa europea

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Fecha de caducidad de los lotes

La Aemps también ha habilitado un campo en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos de uso humano en el que se recogerá la fecha de caducidad del último lote liberado no serializado para permitir el cálculo de la fecha máxima hasta la que se pueden dispensar.

Este campo debe ser cumplimentado única y exclusivamente para aquellos medicamentos afectados por el citado Reglamento, pero que hayan sido liberados antes del 9 de febrero de 2019, y que puedan por tanto encontrarse en el canal de distribución del mercado farmacéutico sin dispositivo de seguridad después de esta fecha.