21 may 2019 | Actualizado: 17:10

La Aemps implanta un programa de acceso controlado a fármacos con HEA

El PAC da comienzo el próximo 16 de abril y tiene como objetivo asegurar que los médicos conocen las condiciones de uso

Facha de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La Aemps implanta un programa de acceso controlado a fármacos con HEA
jue 28 marzo 2019. 13.55H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa sobre la implantación del Programa de Acceso Controlado (PAC) para las soluciones de perfusión de hidroxietil-almidón (HEA), que dará comienzo el próximo 16 de abril. El objetivo del PAC es asegurar que los médicos que prescriben estos medicamentos conocen las condiciones de uso autorizadas.


Tan solo podrán prescribir medicamentos con HEA los médicos que hayan realizado una sesión informativa 'online'


A partir del 16 de abril, el suministro de estos fármacos se realizará únicamente a los hospitales y centros sanitarios validados y únicamente los podrán prescribir los médicos que hayan realizado una sesión informativa online obligatoria. En estas sesiones, los profesionales sanitarios aprenderán todas las condiciones de uso autorizadas, especialmente sus contraindicaciones, indicación autorizada, dosificación, duración de tratamiento recomendadas y riesgos del tratamiento.

La agencia perteneciente al Ministerio de Sanidad ha venido informando de las restricciones en las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes, además de la decisión de mantener estos medicamentos comercializados bajo un PAC.

Los médicos potenciales prescriptores deberán confirmar que han realizado la mencionada sesión informativa para poder utilizar estos fármacos. Asimismo, será necesario que cada centro sanitario tenga un responsable del PAC (validación del centro) para que los laboratorios titulares de la autorización de soluciones de HEA puedan suministrarle estos tratamientos.

Coordinador del programa


La Aemps señala que los servicios del hospital que utilicen o prevean utilizar estos medicamentos colaborarán para que todo su personal médico haya recibido su validación. Por otro lado, indica que cada centro designará un profesional sanitario que coordine este PAC, cuya labor será facilitar información sobre el programa y la necesidad de realizar la sesión informativa obligatoria. Asimismo, organizará la sistemática para que el servicio de farmacia del centro conozca los servicios clínicos en los que existen médicos validados para prescribir estos medicamentos.


El coordinador del PAC trabajará junto al Servicio de Anestesia y Reanimación, el de Farmacia Hospitalaria y el de Farmacología Clínica


Además, el coordinador debe firmar y enviar a los laboratorios titulares por correo electrónico una carta estándar por la que se compromete a desarrollar las actividades indicadas anteriormente. Este es un requisito indispensable para el suministro de estos medicamentos a partir del próximo 16 de abril. Una vez recibida, se podrán suministrar los medicamentos con HEA al centro sanitario. El coordinador trabajará de forma conjunta con el Servicio de Anestesia y Reanimación, el Servicio de Farmacia Hospitalaria y el Servicio de Farmacología Clínica.

La Aemps expone que es responsabilidad de los servicios médicos prescriptores el uso de las soluciones de HEA dentro de las condiciones de uso autorizadas. Igualmente, recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de cumplir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA. Finalmente, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
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