La Aemps, designada organismo notificado de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de completar el proceso de designación como nuevo organismo notificado español de productos sanitarios. Así lo ha comunicado la Comisión Europea y con ello se cierra un proceso que comenzó hace casi tres años.

La designación de la Aemps como organismo notificado, de acuerdo a la normativa europea, es ya una realidad. Para completar este proceso ha sido necesario un gran trabajo para cumplir con los estrictos y complejos requisitos que pide Europa. Uno de ellos y el más reciente fue adaptar el estatuto de la Aemps y crear el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. La persona que está al frente es la jefa de organismo notificado de la Aemps, Gloria Hernández. 

Un organismo notificado es una organización designada por un país de la Unión Europea (o por otros países en virtud de acuerdos específicos) para evaluar si determinados productos son adecuados y seguros antes de su puesta en el mercado. De forma que ahora la Aemps tendrá la potestar de comprobar si los equipos sanitarios de acuerdo al nuevo reglamento pueden tener el certificado para poder venderse. 

Han pasado tres años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como organismo notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Si bien, la crisis sanitaria provocada por la pandemia del coronavirus Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el 26 de mayo de 2021. 

A pesar de que la designación de la Aemps como organismo notificado debería haberse producido el 26 de mayo, no llegó a tiempo y se acogió al periodo de gracia. 

En el reglamento europeo sobre productos sanitarios se establecen unos criterios detallados y muy estrictos para ser designado como organismo notificado, por lo que la Aemps se preparó "concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional", señaló la Agencia.

Presencia privada no vinculante

El Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el pasado mes de abril el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Aemps para acreditarla como organismo notificado. Este proceso engloba el desarrollo del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios que integrará finalmente a entidades privadas, tal y como recomendaba la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), aunque estas no tendrán un rol de asesoramiento.

En concreto, el decreto para adaptar la estructura organizativa y el Estatuto de la Aemps que fue aprobado en el Consejo de Ministros establece la creación de un comité técnico encargado, entre otras funciones, de asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los procedimientos de evaluación de fármacos. Asimismo, emitirá informes sobre los procedimientos de marcado CE de estos productos.

Dicho comité estará integrado por técnicos de la Aemps y de los Ministerios de Sanidad, Industria y Consumo, pero también por dirigentes de entidades vinculadas al ámbito privado como la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y el Centro de Investigación Biomédica en Red. Cada una de ellas contará con un representante.