Europa unifica criterios de comercialización de fármacos analgésicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado a los laboratorios titulares de medicamentos analgésicos que contienen hidrocloruro de articaína y tartrato de epinefrina de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea que tiene como objetivo unificar los criterios para la comercialización de estos medicamentos.

Hasta ahora los estados miembros estaban adoptando decisiones divergentes con respecto de las diversas solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para uso humano 'Septanest y nombres asociados'. Según la evaluación científica del comité, es necesario armonizar las decisiones divergentes de los Estados miembros sobre los medicamentos en cuestión.

Por ello, los estados miembros deberán modificar la autorización nacional de comercialización del medicamento en base a estas conclusiones. La autorización nacional de comercialización a la que se refiere el artículo 1 se modificará sobre la base de los cambios del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que figuran en el anexo III.

Por último, los estados miembros deberán tener en cuenta las conclusiones científicas que figuran en el anexo II para la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contengan hidrocloruro de articaína y tartrato de epinefrina y no estén incluidos en el anexo I.