26 abr 2019 | Actualizado: 22:30

Europa modifica el prospecto de Nolotil por posibles efectos adversos

Hay indicios de que su principio activo, el metamizol, genera fetotoxicidad en embarazadas

Exteriores de la Comisión Europea.
Europa modifica el prospecto de Nolotil por posibles efectos adversos
jue 28 marzo 2019. 18.50H
La Comisión Europea (CE) ha decidido modificar el prospecto de todos aquellos medicamentos que contengan metamizol como principio activo debido a sus posibles efectos adversos. En España, el analgésico más utilizado, Nolotil, tiene este principio activo. 

Según la CE, "se observaron discrepancias en lo que respecta a la contraindicación de medicamentos con metamizol durante el embarazo y la lactancia. El principio activo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia en algunos Estados miembros, mientras que en otros solo está contraindicado en el tercer trimestre de la gestación y durante la lactancia; además, en algunos países está contraindicado en el primer y el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia".


Los medicamentos con metamizol están prohibidos en algunos países europeos y en Estados Unidos


Esta falta de uniformidad también se ha percibido en la información que se ofrece en cada país de los fármacos de este principio activo. De hecho, la comisión indica que "aunque los medicamentos que contienen metamizol se retiraron en varios países europeos y también en Estados Unidos debido al riesgo de agranulocitosis, en otros países como España, Polonia y Alemania el metamizol se utiliza con frecuencia".

Riesgos del principio activo


La Unión Europea ha indicado que "el metamizol se ha asociado a agranulocitosis y shock anafiláctico".  Según la UE, "hay indicios de fetotoxicidad consistente en insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso cuando se utiliza en el tercer trimestre, por lo que el Comité consideró que el metamizol debía estar contraindicado durante el tercer trimestre".

Por consiguiente, la comisión ha reconmedado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metamizol para poner en común la información sobre el principio activo y advertir de sus efectos adversos.
 
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