Europa da el visto bueno a daratumumab, de Janssen, en mieloma múltiple

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a daratumumab (Darzalex) para utilizarlo en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido previamente al menos un tratamiento previo.
 
La decisión de la CE se ha basado en los datos del estudio de fase III Pollux (MMY3003), presentados en la sesión plenaria del congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco 2016) y publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 2016, y en los datos del estudio de fase III Castor (MMY3004), presentados en la sesión presidencial del congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA 2016) y publicados también en The New England Journal of Medicine en agosto de 2016
 
El tratamiento con daratumumab en combinación con regímenes estándar de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en un 63 por ciento en Pollux y en un 61 por ciento en Castor (p < 0,001 en ambos estudios).
 
El profesor Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, y presidente de la Sociedad Internacional de Mieloma, apunta que los resultados de ambos estudios son “realmente alentadores” y destaca los hallazgos del estudio en fase III Pollux, en el que se ha investigado la combinación estándar de lenalidomida y dexametasona frente a los mismos fármacos, pero con la adición de daratumumab. “Este ensayo”, precisa el doctor San Miguel, “ha demostrado la mejor supervivencia libre de progresión reportada hasta el momento en un ensayo fase III en pacientes con mieloma en recaída, por lo que la aprobación de daratumumab en combinación, tanto con lenalidomida como con bortezomib, constituye una ventaja muy importante para los pacientes con mieloma, dada la prolongación en la supervivencia asociada a respuestas de alta calidad y más duraderas”.
 
La doctora María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma Múltiple del Hospital Universitario de Salamanca e investigadora tanto en el estudio Pollux como en el estudio Castor, explica que en ambos ensayos la combinación estándar más daratumumab ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión, así como en las tasas de remisiones completas y la proporción de pacientes que alcanzan enfermedad mínima residual negativa.
 
En términos cuantitativos, la doctora Mateos precisa que “en el ensayo Pollux el añadir daratumumab a lenalidomida y dexametasona reduce la probabilidad de progresar en un 63 por ciento. En cuanto al ensayo Castor, apunta la especialista, “la combinación de bortezomib y dexametasona era uno de los estándares de tratamiento que teníamos también para usar en nuestros pacientes en recaída después de al menos una línea previa de tratamiento. La posibilidad de utilizar bortezomib y dexametasona en combinación con daratumumab ha demostrado reducir la probabilidad de progresar en un 67 por ciento con respecto a bortezomib y dexametasona”. Así se reflejó en la última actualización presentada en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología ASH (diciembre 2016).