Los resultados positivos de los ensayos clínicos con cilta-cel han avalado esta petición de comercialización

Janssen pide a la EMA la autorización de su CAR-T para mieloma múltiple
Peter Lebowitz, director del área terapéutica de Oncología en Janssen.


04 may 2021. 13.10H
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Janssen, de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy que ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para obtener la aprobación de cilta-cel, una terapia experimental de células T con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

La solicitud está respaldada por los resultados positivos del estudio fases 1b/2 Cartitude-1, en el que se están investigando la seguridad y la eficacia de cilta-cel. Los últimos resultados del estudio se presentaron en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2020. El desarrollo clínico del producto sigue en curso con pacientes reclutados en varios estudios que incluyen centros en Europa, Estados Unidos, China y Japón.


Evaluación acelerada de la EMA


"A pesar de los avances conseguidos en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta, especialmente para los pacientes cuya enfermedad sigue progresando", señaló Peter Lebowitz, director del área terapéutica de Oncología, Janssen Research & Development, LLC. “Mediante nuestra colaboración con Legend Biotech seguimos acelerando el desarrollo de cilta-cel centrándonos en los pacientes que pueden beneficiarse de esta novedosa inmunoterapia en el futuro”.

La terapia CAR-T es un tratamiento personalizado que consiste en que las células T de un paciente se reprograman para reconocer y atacar a células cancerosas. A principios de 2021, la EMA autorizó la revisión de cilta-cel mediante el proceso de evaluación acelerada. Este proceso se aplica a medicamentos que se espera que sean de gran interés para la salud pública y que constituyan una innovación terapéutica, y puede reducir significativamente el periodo de evaluación de una solicitud de autorización de comercialización.

Desarrollo de opciones terapéuticas avanzadas


"Janssen lleva más de 30 años haciendo avanzar la ciencia de la oncología y creemos que existe una gran oportunidad en el área de la terapia celular gracias a nuestras plataformas innovadoras", ha señalado Mathai Mammen, director de Investigación y Desarrollo, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Seguimos aprovechando nuestra profunda experiencia científica en el mieloma múltiple para desarrollar opciones terapéuticas avanzadas, analizar en más profundidad las respuestas clínicas y mejorar los resultados de los pacientes".

"La solicitud presentada hoy a la EMA es un ejemplo de cómo nos esforzamos por tener un impacto significativo en el campo del mieloma múltiple, desarrollando tratamientos innovadores para los pacientes”, indica Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA, Janssen I+D BE. “Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias en el procedimiento de evaluación acelerada para apoyar a estos pacientes a fin de garantizarles lo antes posible el acceso a las opciones terapéuticas más novedosas”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está evaluando actualmente la solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

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