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Belimumab demuestra respuesta en LES sumado al tratamiento estándar

El fármaco de GSK supera los resultados del placebo sumado a la terapia habitual

Cristina Henríquez de Luna, presidenta de GSK en España.
Belimumab demuestra respuesta en LES sumado al tratamiento estándar
Redacción
Martes, 21 de junio de 2016, a las 13:15
GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado nuevos datos que demuestran que pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con alta actividad de la enfermedad experimentaron una mayor respuesta al tratamiento con belimumab (Benlysta) 200 mg administrado mediante inyección subcutánea más el tratamiento estándar (TE) en comparación con placebo más TE.
 
El alto grado de actividad en LES está asociado con brotes sintomáticos y una amplia gama de manifestaciones orgánicas. Este análisis predefinido evaluó un subconjunto de pacientes procedentes del estudio pivotal global BLISS-SC de fase III de la formulación subcutánea de belimumab. Este subconjunto de pacientes con alto grado de actividad de la enfermedad refleja la población para la cual está indicada la formulación intravenosa de belimumab en la Unión Europea.
 
Los resultados mostraron que los pacientes con LES con alta actividad (bajos niveles de complemento C3/C4 y anti-ADNdc) tratados con belimumab administrado subcutáneamente además del TE (grupo belimumab) mostraron una mayor reducción en la actividad de la enfermedad, medida por la variable de eficacia primaria SRI4 (Índice de respuesta de LES) en la Semana 52 en comparación con placebo más el TE (grupo placebo) (64,6 por ciento en comparación con el 47,2 por ciento, p=0,0014). Estos resultados son coherentes con aquellos observados en el programa de ensayos clínicos pivotales de fase III BLISS realizado con belimumab administrado por vía intravenosa. Estos resultados se han presentado en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR 2016).
 
Con respecto a las variables de evaluación secundarias predefinidas, los pacientes en el grupo de belimumab mostraron una reducción del 62 por ciento del riesgo de experimentar un brote agudo en comparación con aquellos del grupo de placebo (cociente de riesgo= 0,38; p<0,0001). Un 14,1 por ciento de los pacientes en el grupo de belimumab sufrieron un brote agudo durante el estudio en comparación con el 31,5 por ciento en el grupo de placebo. En lo que respecta a los pacientes que reciben más de 7,5 mg/día de prednisona (n=234), en un 20,7 por ciento de pacientes del grupo de belimumab se logró de reducir su dosis de esteroides al menos un 25 por ciento o más hasta una dosis ≤7,5 mg/día entre la Semana 40 a 52 del Estudio, en comparación con el 11,4 por ciento de aquellos pacientes del grupo placebo, si bien estos resultados no fueron estadísticamente significativos (p=0,0844).
 
"Uno de los mayores retos a los que se enfrentan los médicos que atienden a pacientes con LES es predecir el curso de la enfermedad, ya que ésta fluctúa y varía mucho entre individuos, pasando de ser relativamente benigna, a una progresión rápida e incluso mortal", afirmó el catedrático Andrea Doria de la Universidad de Padua, Italia. "La investigación indica que controlar la actividad de la enfermedad, desempeña un papel importante a la hora de mejorar los resultados en los pacientes. El abanico de beneficios clínicos que se han observado con Benlysta en este subconjunto de pacientes con lupus activo proporciona datos de valor para los médicos sobre las características de esta enfermedad que también pueden ayudar a informar sobre la potencial respuesta al tratamiento y mejorar determinados resultados para los pacientes que viven con esta enfermedad debilitante".