El Laboratorio de Cribado Neonatal de Castilla y León, acreditado por ENAC

El Laboratorio de Cribado Neonatal de Castilla y León, ubicado en el Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para los ensayos de detección precoz de enfermedades metabólicas congénitas en los recién nacidos, coloquialmente conocida como “pruebas del talón” porque los análisis se realizan a partir de una muestra de sangre obtenida por punción en el talón del recién nacido. Con esta acreditación se reconoce la competencia técnica de este laboratorio para la realización de dichas pruebas.

Esta acreditación tiene gran relevancia dentro del sistema de salud de Castilla y León, pues en dicho laboratorio se analizan las muestras de sangre de talón de todos los niños nacidos en Castilla y León. El objetivo de la prueba es la detección temprana de los recién nacidos afectados de una enfermedad endocrino-metabólica. La rápida intervención médica en estos casos evita el daño cerebral, reduce la morbimortalidad y las posibles discapacidades asociadas a estas enfermedades.

Esta acreditación incluye todos los análisis necesarios para la detección las enfermedades incluidas en el programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud (Orden SSI/2065/2014 de 31 de octubre), como son: hipotiroidismo congénito, fenilcetonuria, fibrosis quística, MCADD, LCHADD, acidemia glutárica tipo I y anemia falciforme, así como de otras enfermedades no incluidas en esta Orden. 

Los métodos utilizados para la detección de estas enfermedades incluyen espectrometría de masas en tándem (MS/MS), fluoroinmunoensayo y cromatografía líquida de alta resolución. El Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León (CHEMCYL) ya estaba acreditado desde 2008 para los análisis propios de un centro de transfusión de sangre.

Sobre ENAC y el sector sanitario 

La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control. 

ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía patológica) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados. 

La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes, prescriptores y gestores de servicios sanitarios y sociosanitarios de que los laboratorios clínicos han demostrado su competencia al superar un proceso de evaluación independiente y conforme a normas reconocidas internacionalmente. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.

La Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidad designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.