Redacción Médica
19 de octubre de 2018 | Actualizado: Viernes a las 19:20
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Los medicamentos no financiados necesitan "un marco normativo robusto"

La participación del paciente en la toma de decisiones y la medición de resultados es vital con fármacos en situaciones

María Dolores Fraga, Carmen Encinas, Emma Bartolomé-García, Jon Iñaki Betolaza, Rafael López y María Jesús Alsar.
Los medicamentos no financiados necesitan "un marco normativo robusto"
Marcos Domínguez / Cristina Alcalá
Joana Huertas
Domingo, 22 de abril de 2018, a las 18:00
La dispensación de medicamentos en situaciones especiales es algo mucho más frecuente de lo que, a tenor de lo que la palabra 'especial' sugiere, puede pensarse en un primer momento. Sin embargo, el marco normativo que regula estas situaciones no es lo suficientemente robusto para generar las garantías que tanto el profesional sanitario como el paciente requieren, según se ha puesto de manifiesto en durante el IV Encuentro Global de Farmacia Hospitalaria, organizado por Sanitaria 2000 y que cuenta con el auspicio de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).


El adjetivo "robusto" lo ha utilizado Carmen Encinas, jefa del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam), ya que, más allá de la utilización del fármaco, "su gestión por parte de los centros va a definir cómo se incorpora la innovación a los centros". 

Hay normativa sobre el tema: concretamente, el real decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Los invitados a la mesa sobre precio y financiación de estos fármacos han coincidido, no obstante, en que ha llovido mucho desde aquella normativa, y la utilización de estos fármacos está generando un "tsunami" de situaciones de gran complejidad.

Los invitados al debate destacan la necesidad de avanzar en el desarrollo normativo de este tipo de fármacos.

Esto lo sabe bien Rafael López, jefe de Oncología Médica del Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela, pues en su disciplina las situaciones donde los tratamientos estándares no son eficaces es habitual y el uso off-label es el pan de cada día. "Es un problema del día a día: el paciente que no tiene solución estándar y hay un fármaco que promete, pero no sabemos cómo acceder a él", destaca.

Por su parte, Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, advierte de que "hay un problema de gestión importante" en medicamentos fuera de las condiciones estándares de uso. Y señala la necesidad de "establecer adecuadamente el modelo de toma de decisiones, algo que hoy en día no está ocurriendo y estamos teniendo verdaderos problemas".

Participación del paciente

En la mesa, moderada por Emma Bartolomé, secretaria científica de la SEFH, se abogó, además, por una información más activa y estructurada hacia el paciente, y establecer una medición de los resultados en salud de los fármacos en estas situaciones, algo clave para Dolores Fraga Fuertes, coordinadora del Grupo Genesis-SEFH: "una evaluación rigurosa nos va a permitir priorizar", algo primordial en situaciones de alta incertidumbre como la del uso de fármacos fuera de indicación, en dosis no autorizadas, medicamentos extranjeros o, simplemente, con una decisión negativa sobre su financiación o si el laboratorio ha decidido retirar la petición de autorización.

La rapidez de acceso también es vital en este aspecto. María Jesús Alsar, directora de Acceso al Mercado de Sanofi, ha recordado una experiencia anterior en una compañía con un medicamento para el VIH: el uso en situaciones especiales había ofrecido unos datos que, una vez autorizado el fármaco, "la ficha técnica había quedado anticuada".

Alsar aboga, al igual que Fraga, por la necesidad de medir todo ese conocimiento generado y apuesta por incluir al paciente "de forma sistemática" en la toma de decisiones, "sobre todo en enfermedades graves que agotan las alternativas terapéuticas". Y advierte: "Con todo lo que ha avanzado el conocimiento científico" desde 2009, "debemos abrir el debate y enfocarlo de manera distinta".



Carmen Encinas Barrios, jefa de Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha; María Dolores Fraga Fuertes, coordinadora del Grupo Génesis-SEFH; Emma Bartolomé-García, secretaria Científica de la SEFH; Jon Iñaki Betolaza San Miguel, director de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco; Rafael López López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela; María Jesús Alsar Ortiz, directora de Acceso al Mercado de Sanofi.

Carmen Encinas Barrios, jefa de Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha; María Dolores Fraga Fuertes, coordinadora del Grupo Génesis-SEFH; Emma Bartolomé-García, secretaria Científica de la SEFH; Jon Iñaki Betolaza San Miguel, director de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco; Rafael López López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela; María Jesús Alsar Ortiz, directora de Acceso al Mercado de Sanofi.


Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Conxita Tarruella, presidenta de Esclerosis Múltiple España; y Juan Carlos Valenzuela, delegado autonómico de la SEFH en Castilla-La Mancha.

Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Conxita Tarruella, presidenta de Esclerosis Múltiple España; y Juan Carlos Valenzuela, delegado autonómico de la SEFH en Castilla-La Mancha.


Leire Sopuerta, responsable de Relaciones Institucionales de Sanitaria 2000; con Eloína Núñez, gerente del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela; y Ana Lozano, vicepresidenta de la SEFH.

Leire Sopuerta, responsable de Relaciones Institucionales de Sanitaria 2000; con Eloína Núñez, gerente del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela; y Ana Lozano, vicepresidenta de la SEFH.


Equipo de Alexion: Abel Fernández, Regional Market Acces Manager; Anna Salazar, directora de Relaciones Intitucionales; y Lucas Bonachera, Regional Market Access Manager.

Equipo de Alexion: Abel Fernández, Regional Market Acces Manager; Anna Salazar, directora de Relaciones Intitucionales; y Lucas Bonachera, Regional Market Access Manager.


A la izquierda, Ana Lozano con Benito García, director de Formación de la SEFH. A la derecha, José Luis Gómez, vicepresidente europeo de Public Policy de Becton Dickinson (BD); Ana Lázaro, Market Access Manager de BD, y Rafael Ballester, Cato Solutions Manager en BD.

A la izquierda, Ana Lozano con Benito García, director de Formación de la SEFH. A la derecha, José Luis Gómez, vicepresidente europeo de Public Policy de Becton Dickinson (BD); Ana Lázaro, Market Access Manager de BD, y Rafael Ballester, Cato Solutions Manager en BD.


El equipo de Novartis compuesto por, de izquierda a derecha: Genaro Borrás, Ana Alemany, Francisco Rufián, Pablo Benítez y Clara Cano.

El equipo de Novartis compuesto por, de izquierda a derecha: Genaro Borrás, Ana Alemany, Francisco Rufián, Pablo Benítez y Clara Cano.


Ana Lozano, Carmen de la Fuente, vocal de representanes de las sociedades autonómicas de la Junta Direciva de la Sociedad Española de Medicina Intensiva y Crítica y Unidades Coronarias (Semicyuc) y Miguel Ángel Calleja.

Ana Lozano, Carmen de la Fuente, vocal de representanes de las sociedades autonómicas de la Junta Direciva de la Sociedad Española de Medicina Intensiva y Crítica y Unidades Coronarias (Semicyuc) y Miguel Ángel Calleja.


Juan Carlos Valenzuela, Hugo Muñoz, director de Gestión y Servicios Generales en la Gerencia de Atención Primaria de Toledo; y Laura Isusi, jefa del Servicio de Control y Asistencia Farmacéutica de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León.

Juan Carlos Valenzuela, Hugo Muñoz, director de Gestión y Servicios Generales en la Gerencia de Atención Primaria de Toledo; y Laura Isusi, jefa del Servicio de Control y Asistencia Farmacéutica de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León.


A la izquierda, Carlos Fages y Francisco Rufián, de Novartis. A la derecha, Ana Lázaro con Javier García Pellicer, jefe de Sección del Servicio de Farmacia del Área Clínica del Medicamento del Hospital La Fe y tesorero de la SEFH.

A la izquierda, Carlos Fages y Francisco Rufián, de Novartis. A la derecha, Ana Lázaro con Javier García Pellicer, jefe de Sección del Servicio de Farmacia del Área Clínica del Medicamento del Hospital La Fe y tesorero de la SEFH.


A la izquierda, Susana García, market access de Novartis, con Conxita Tarruella. A la derecha, Francisco Rivero, gerente regional de Sanofi, y Pilar Pérez, gerente regional de Sanofi.

A la izquierda, Susana García, market access de Novartis, con Conxita Tarruella. A la derecha, Francisco Rivero, gerente regional de Sanofi, y Pilar Pérez, gerente regional de Sanofi.


José Luis Gómez y Ana Lázaro conversan con Ana Lozano.

José Luis Gómez y Ana Lázaro conversan con Ana Lozano.


Francisco Valiente, jefe de Sección de Farmacia del Hospital de la Vega Lorenzo Guirao; José Ramón del Prado, jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Reina Sofía; Beatriz Fuentes, director de la Unidad de Farmacia del Infanta Margarita, y Miguel Ángel Calleja.

Francisco Valiente, jefe de Sección de Farmacia del Hospital de la Vega Lorenzo Guirao; José Ramón del Prado, jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Reina Sofía; Beatriz Fuentes, director de la Unidad de Farmacia del Infanta Margarita, y Miguel Ángel Calleja.


A la izquierda, Borja Gitrama, responsable de Comunicación de la SEFH, con Conxita Tarruella. A la derecha, Leire Sopuerta y Eloína Núñez.

A la izquierda, Borja Gitrama, responsable de Comunicación de la SEFH, con Conxita Tarruella. A la derecha, Leire Sopuerta y Eloína Núñez.


Beatriz Fuentes, Carmen de la Fuente y Manuel Jesús Cárdenas, jefe de Sección de Farmacia Hospitalaria del Reina Sofía.

Beatriz Fuentes, Carmen de la Fuente y Manuel Jesús Cárdenas, jefe de Sección de Farmacia Hospitalaria del Reina Sofía.


A la izquierda, Carlos Fages con Emilio Monte, farmacéutico del Hospital La Fe. A la derecha, Ana Lozano con Eloína Núñez momentos antes del encuentro.

A la izquierda, Carlos Fages con Emilio Monte, farmacéutico del Hospital La Fe. A la derecha, Ana Lozano con Eloína Núñez momentos antes del encuentro.


Francisco Rivero con Conxita Tarruella y Pilar Pérez.

Francisco Rivero con Conxita Tarruella y Pilar Pérez.


A la izquierda, Inmaculada Ramírez, técnico superior de la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad y Salud Pública de la Comunidad Valenciana, con Marta Monedero, farmacéutica del Centro Penitenciario de Soto del Real. A la derecha, Eloína Núñez con Javier García Pellicer momentos antes del encuentro.

A la izquierda, Inmaculada Ramírez, técnico superior de la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad y Salud Pública de la Comunidad Valenciana, con Marta Monedero, farmacéutica del Centro Penitenciario de Soto del Real. A la derecha, Eloína Núñez con Javier García Pellicer momentos antes del encuentro.


Miguel Ángel Calleja conversa con José Luis Gómez y Ana Lázaro.

Miguel Ángel Calleja conversa con José Luis Gómez y Ana Lázaro.


A la izquierda, Alicia Herrero, jefa del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Paz, con Ricardo López. A la derecha, Javier Merino, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Nuestra Señora de La Candelaria, se fotografía con Beatriz Fuentes.


Inmaculada Reyes, data manager para el Grupo de Investigación de Enfermedades Infecciosas del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica, con Francisco Franco, farmacéutico del Reina Sofía, e Isabel Viguera, farmacéutica de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía.


A la izquierda, Emilio Monte con Pilar Bachiller, jefa del servicio de Farmacia del Hospital Donostia. A la derecha, Carlos Fage con Matías Pérez, director de Market Access de Novartis Farmacéutica.


José Antonio Romero, adjunto al Servicio de Farmacia Hospitalaria de La Paz; Alicia Herrero y Luis Margusino, jefe de Sección del Servicio de Farmacia del Hospital de A Coruña.


Carmen de la Fuente con José Ramón del Prado, farmacéutico del Hospital Reina Sofía, y Manuel Jesús Cárdenas.


A la izquierda, Ana Lozano con Alfredo Montero. A la derecha, Mónica López, coordinadora del Grupo de Enfermedades Minoritarias de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), y Abel Fernández.


Miguel Ángel Calleja, Javier Merino y Amelia Sánchez Guerrero, jefa del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Puerta del Hierro de Majadahonda.


Aspecto de la sala en el IV Encuentro Global de Farmacia Hospitalaria.

Aspecto de la sala en el IV Encuentro Global de Farmacia Hospitalaria.