El director de Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández.
El Gobierno liga el precio del medicamento a su cuota de mercado
La Ley del Medicamento establece un modelo que combinará precios de referencia y dinámicos sin solaparlos
El Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios incluirá un nuevo modelo de financiación y precios de ambos. La norma, que ha sido aprobada este martes por el Consejo de Ministros, redefine el modelo de fijación de precios con el objetivo, aseguran desde el Ministerio de Sanidad, de fomentar la competencia y el ahorro.
Desde el departamento de Mónica García, que ha sido la encargada de presentar la norma en la rueda de prensa posterior al Consejo, explican que la ley también tendrá efectos en la población. Concretamente, se dan mayores garantías de acceso a innovaciones terapéuticas y se protege al sistema en cuanto al desabastecimiento de medicamentos. El ministerio estima, además, que el Estado (arcas públicas) llegará a ahorrar hasta 2.100 millones de euros al año, aunque no se trata de una cifra fija.
Sin duda, tal y como ha confirmado la titular nacional de la cartera sanitaria, uno de los principales avances que se dan con esta reforma es la capacidad de "incorporar antes medicamentos innovadores". De esta forma, se pretende "aumentar la presencia de los genéricos y los biosimilares".
Sumado a ello, el proyecto "permite que los pacientes ganen dinero para poder tener la oportunidad de acceder a un medicamento innovador en un momento decisivo". Asimismo, "se busca introducir competencia", así como "reducir los precios y ampliar las opciones disponibles" de los medicamentos.
El nuevo texto, que ya ha pasado por su fase de alegaciones, articula un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios para garantizar el ahorro, bajo la regla estricta de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez. Por un lado, se establecen precios de referencia. Sigue siendo el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración) y cuyos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema. Este modelo será el que corresponda a los medicamentos ya establecidos en el mercado.
Sistema de precios dinámicos
Por otro lado, se instauran precios dinámicos, que se trata de una herramienta dirigida principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado. El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada. Así, cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración -por ejemplo, el 50 por ciento o el 70 por ciento, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.
Dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir medicamentos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.
Es decir, el ministerio fija un precio máximo de financiación. Todos los medicamentos que estén por debajo de ese tope están financiados. Si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, solo paga su copago habitual. Eso sí, si el paciente desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.
De esta forma, el SNS busca asegurar siempre la financiación de las opciones más eficientes, pero permite que existan marcas a precios superiores en el mercado sin que el Estado asuma ese sobrecoste. Por otro lado, fuentes ministeriales aseguran que la confidencialidad del precio neto de los medicamentos innovadores se mantendrá, y se establecerá en la Ley de Cribados.
Uno de los grandes cambios respecto al texto que se aprobó en la primera vuelta en Consejo de Ministros es la reformulación del capítulo del uso racional de medicamentos. Concretamente, se llama a la coordinación del sistema para evitar las externalidades negativas. Asimismo, se crea un capítulo propio para los productos sanitarios, reconociendo así sus particularidades. En él se fijan aspectos como su financiación o su revisión de precios.
Incorporación temprana de medicamentos innovadores
La norma también permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo.
Durante este periodo provisional, el medicamento se utiliza en pacientes del SNS y se monitorizan sus resultados. Si confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas. Si los resultados no son satisfactorios, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.
Además, el proyecto de ley introduce el concepto de 'Medicamento estratégico', definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable. Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos. Además, ante emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia. Dentro de esta denominación se incluyen, por ejemplo, a las inmunoglobulinas.
