Comisión Europea.
Europa aprueba una nueva terapia para niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente
El medicamento Ocrevus de Roche aborda una necesidad fundamental en neurología pediátrica
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Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ocrevus (ocrelizumab) en forma de infusión intravenosa (IV) para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó Ocrevus para pacientes pediátricos con EMR el pasado mes de mayo.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, “los niños y adolescentes que padecen esclerosis múltiple sufren brotes más frecuentes y graves que los adultos, pero sus opciones terapéuticas se han quedado rezagadas. Esta autorización viene a cubrir una laguna que existía desde hacía tiempo en Europa, al ofrecer a los jóvenes con EM un tratamiento de alta eficacia avalado por una década de experiencia en adultos”.
Por su parte, la doctora Brenda Banwell, jefa de Pediatría de Johns Hopkins Medicine, y codirectora del Johns Hopkins Children’s Center, ha afirmado que “vivir con un diagnóstico de EM significa que los niños y adolescentes deben lidiar con una enfermedad compleja, con brotes impredecibles que requieren ingreso hospitalario y tratamientos agudos, lo que les obliga a faltar al colegio y perderse actividades sociales, además de sufrir riesgo de una futura discapacidad. Ampliar el uso de Ocrevus, un tratamiento de eficacia demostrada para adultos, a pacientes más jóvenes supone un importante paso adelante para frenar la actividad de la enfermedad en una fase temprana, con el objetivo de preservar su salud física y cognitiva”.
La autorización se basa en el estudio fase III OPERETTA 2, que demostró que Ocrevus no era inferior a fingolimod (el tratamiento estándar actual para la EM pediátrica) a la hora de controlar los brotes, reduciendo el riesgo de brotes en un 48 por ciento en comparación con fingolimod. En el estudio OPERETTA 2, Ocrevus resultó superior a la hora de reducir la inflamación cerebral, mostrando reducciones significativas en las lesiones T2 nuevas o que aumentaban de tamaño (-48 por ciento) y en las lesiones T1 activas con realce de gadolinio (-87 por ciento).
Ocrevus demostró un perfil de seguridad consistente en niños y adolescentes, similar al observado en adultos, sin que ningún paciente interrumpiera el tratamiento debido a efectos secundarios. Se estima que cerca de 40.000 niños y adolescentes viven con EM en todo el mundo, de los cuales aproximadamente un tercio se encuentra en Europa, lo que pone de relieve la necesidad de un tratamiento precoz y de alta eficacia para la EM.
