La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) reclama una regulación homogénea de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) para reducir las trabas administrativas, facilitar los estudios multicéntricos y aprovechar el potencial de los datos sanitarios para la investigación. Aunque, ante este escenario, Cristina Avendaño, presidenta de este organismo, defiende en Redacción Médica que el consentimiento informado "no debe confundirse con las garantías de protección de los pacientes" y considera imprescindible que las administraciones asuman la responsabilidad de dotar de recursos a los comités que actualmente carecen de un marco regulatorio y de financiación.
La organización ha trasladado estas propuestas al Ministerio de Ciencia en el marco de la consulta pública del proyecto de Real Decreto que establecerá la regulación básica de los CEI y creará un Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable.
El documento, elaborado por el Grupo de Investigación de Facme, cuenta con la participación de 29 sociedades científico-médicas y plantea un modelo de evaluación más coordinado, proporcionado y adaptado a los nuevos retos de la investigación biomédica.
Dos redes de comités con distinto nivel de regulación
Avendaño subraya que uno de los aspectos fundamentales para entender la reforma es distinguir entre "una doble red de comités". Por un lado, explica que están los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que cuentan con acreditación, procedimientos, plazos y supervisión de las administraciones sanitarias. Por otro, existen los CEI que evalúan proyectos que no implican fármacos, como "investigaciones con muestras biológicas o estudios desarrollados en universidades", cuya actividad, según señala, "no dispone actualmente de criterios comunes de acreditación y funcionamiento"
La propuesta de FACME busca precisamente dotar a estos últimos de un marco de supervisión, acreditación y funcionamiento, tomando como referencia las garantías ya establecidas para los comités que evalúan ensayos clínicos con medicamentos.
El consentimiento no es la garantía de protección de los datos
Uno de los puntos más relevantes de las propuestas es facilitar el uso secundario de datos sanitarios procedentes de la práctica clínica habitual en determinados estudios observacionales sin necesidad de obtener el consentimiento informado. Aquí, Avendaño asegura que el debate debe centrarse "en las garantías" que acompañan al tratamiento de la información, y no exclusivamente en la obtención del consentimiento.
"Nosotros tenemos un tesoro de datos obtenidos a través de la asistencia que tienen que servir para la investigación y seguir mejorando el conocimiento", afirma. Así, la presidenta de Facme considera que la protección de los pacientes debe garantizarse mediante la supervisión de los organismos responsables del acceso a los datos, los comités de ética y las medidas que aseguren la confidencialidad.
"Hay que huir de esa idea" de que las garantías proceden del consentimiento informado, sostiene. A su juicio, solicitar autorización a cada paciente para utilizar sus datos no constituye por sí mismo una garantía suficiente de protección. "Los pacientes no necesitan consentimiento para el uso de datos sobre investigaciones. Lo que necesitan es estar seguros de que los datos se utilizan con tal garantía de confidencialidad para fines buenos en los que todos los ciudadanos creemos", señala.
Avendaño insiste en que no se trata de una cuestión de propiedad privada de la información, sino de asegurar que los datos se utilizan para el bien común, con fines científicos y respetando la protección de datos: "Lo que da garantía del buen uso son las medidas de supervisión de cómo se realiza ese uso y cómo se protege la confidencialidad".
Financiación pública para garantizar el funcionamiento de los CEI
La falta de recursos es otra de las cuestiones que Facme considera necesario abordar en la futura regulación. Avendaño vuelve a establecer una diferencia entre los comités que evalúan investigaciones con medicamentos, que ya cuentan con financiación y secretarías técnicas, y los que se ocupan del resto de proyectos.
En el primer caso, apunta, existe una estructura reconocida y financiada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Sin embargo, para los otros comités reclama que las administraciones asuman su responsabilidad en la protección de los derechos de los participantes.
La necesidad de financiación, dice, será especialmente importante ante la creciente complejidad de los proyectos. La evaluación de investigaciones con Inteligencia Artificial, grandes bases de datos y nuevas tecnologías requiere conocimientos especializados y la posibilidad de recurrir a expertos externos.
"Una cosa es que el comité y sus miembros actúen de forma altruista y otra cosa es que no haya una secretaría técnica y un aparato que permita el funcionamiento del comité", advierte. Entre los recursos que considera necesarios menciona también los sistemas de registro y la infraestructura administrativa.
El dictamen único como prioridad
Otra de las reivindicaciones fundamentales de Facme es establecer el carácter único y vinculante del dictamen favorable de un comité acreditado para los estudios multicéntricos, evitando que un mismo proyecto tenga que someterse a evaluaciones repetidas. Avendaño considera "fundamental" que esta medida deba quedar recogida y "aclarada" expresamente en el futuro Real Decreto.
La propuesta pretende reducir las duplicidades en la evaluación ética y facilitar que los proyectos puedan desarrollarse en diferentes centros sin tener que repetir procedimientos que ya han sido superados.
Diálogo con los investigadores para elaborar la norma
De cara a la aprobación del Real Decreto, Avendaño considera prioritario que el Ministerio tenga en cuenta "las aportaciones de quienes desarrollan investigación en España". En este contexto, recuerda que las propuestas se encuentran todavía en el marco de la consulta pública y que el siguiente paso será la elaboración del texto normativo.
Por ello, reclama que el proceso cuente con la participación del colectivo investigador: "Lo más relevante en este momento es que quien redacte el texto del decreto cuente con el diálogo y la interlocución y la recogida de ideas por parte del investigador español".
El objetivo, concluye, es que la futura regulación contribuya a mejorar las condiciones para investigar en España y permita que los comités de ética desarrollen su labor con garantías, recursos y criterios homogéneos.