Europa lanza una fórmula para reducir la participación de animales en el desarrollo de fármacos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado su propio plan para reemplazar las pruebas por metodologías más innovadoras. En concreto, el regulador ha puesto en marcha un programa piloto de envío voluntario de datos con el que busca abrir la puerta al uso de métodos científicos avanzados como modelos computacionales, organoides (cultivos celulares 3D que simulan órganos) y sistemas microfisiológicos (órganos en un chip).
Estos son los principales ejes del último proyecto de la EMA. El regulador pretende reemplazar los métodos tradicionales en el desarrollo de medicamentos. Así lo reza un comunicado de la Agencia en el que señala que "esta iniciativa busca fortalecer el uso futuro de alternativas científicamente sólidas a la experimentación con animales en la toma de decisiones regulatorias". El texto hace referencia a que este proyecto "se basa en el compromiso de la EMA con los principios de las 3R: reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos".
El plan de la EMA para reducir la presencia de animales
La Agencia Europea del Medicamento ya ha puesto en marcha la iniciativa. El organismo ha lanzado un nuevo programa piloto de envío voluntario de datos de cara a facilitar el intercambio de datos generados mediante metodologías de nuevo enfoque (NAM, por sus siglas en inglés). Tal y como explica la EMA, "estos métodos innovadores tienen el potencial de proporcionar información comparable o incluso superior a la de los métodos de ensayo actuales, al tiempo que contribuyen a sustituir o reducir el uso de estudios tradicionales con animales en el desarrollo preclínico de medicamentos".
Pero, ¿en qué consisten estos métodos? El regulador europeo especifica que "pueden incluir sistemas in vitro complejos, como organoides y sistemas microfisiológicos, modelos computacionales, así como una combinación de múltiples metodologías". Es decir, la Agencia quiere promover el uso de fórmulas que se utilizan en el ámbito de la investigación pero que, sin embargo, no son tan conocidas por los organismos sanitarios. "Los datos sobre su uso rara vez se comparten con los organismos reguladores, lo que limita las oportunidades para generar confianza en su aplicación regulatoria", sentencia la EMA en este sentido.
Este piloto ya tiene una meta definida. La Agencia Europea del Medicamento hace referencia a la idea de "crear un marco estructurado y no vinculante que permita a las empresas, desarrolladores de métodos, organizaciones de investigación por contrato, laboratorios académicos y otras partes interesadas presentar y debatir datos NAM de forma voluntaria, independientemente de una solicitud de autorización de comercialización".
De esta forma, esta iniciativa pretende aumentar la experiencia de los organismos reguladores con los NAM, a la par que pretende "promover enfoques de evaluación armonizados en toda Europa y apoyar el desarrollo de un marco sostenible para integrar estos métodos innovadores en la regulación de medicamentos".
En cuanto a las solicitudes para participar en este piloto europeo, la EMA señala que estarán abiertas hasta el tercer trimestre de 2027. Una vez finalizado este plazo, la Agencia Europea del Medicamento hará público un informe con las principales conclusiones.