La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) actualiza la situación de suministro de los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva que contienen estradiol de administración transdérmica, con la situación actual, las previsiones de suministro y las medidas que se están tomando al respecto. Esta información complementa la nota informativa sobre la situación de los medicamentos con estradiol transdérmico que se publicó el pasado 2 de octubre.
Gedeon Richter, la empresa comercializadora de Lenzetto 1,52 mg/dosis, solución para pulverización transdérmica, cuyo problema de suministro se originó en marzo de 2026, mantiene las previsiones de restablecimiento para mediados del próximo mes de noviembre. Su suministro se irá normalizando a lo largo de 2027.
Como consecuencia de este problema, los diferentes parches de estradiol han experimentado un aumento de demanda que ha repercutido en su disponibilidad. Actualmente se encuentran disponibles en el mercado la dosis de 25 mcg/24 horas de Estraderm matrix 25, las dosis de 37,5 mcg/24 h y 75 mcg/24 h de la marca Estradot, y la dosis de 100 mcg/24 h de Evopad y Estraderm matrix. En el caso de las presentaciones de parches de 25 y 50 mcg/24 h de Evopad, se espera que el suministro se restablezca el próximo 5 de noviembre.
Una vez se termine el stock de Estradot, su titular ha comunicado que dejará de comercializar el medicamento. Conviene recordar que Estradot tiene una cuota de mercado muy pequeña en España y apenas afecta a la situación de suministro actual.
Debido también a este aumento de demanda, laboratorios SEID ha comunicado que dispone de bajo stock de Oestraclin 0,6 mg/g gel, a pesar de haber aumentado su producción. Prevé recibir nuevas unidades la primera semana de noviembre.
Medidas para mitigar el impacto: medicamento extranjero y coordinación europea
Con el fin de mitigar el impacto asistencial, la Aemps ha habilitado el acceso a unidades recibidas de Lenzetto 1,52 mg/dosis como medicamento extranjero. En estos casos, la solicitud debe hacerla el farmacéutico del punto de contacto de medicación extranjera designado en cada comunidad autónoma, a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la Aemps. La Agencia evalúa después la solicitud en un plazo máximo de 48 horas y, cuando se autoriza, el laboratorio titular entrega las unidades al punto que corresponda. Los puntos de contacto de las comunidades autónomas están disponibles en la página web de la Aemps.
Por lo que respecta a las actuaciones de la Aemps, la Agencia mantiene contactos continuados con las compañías titulares de medicamentos con estradiol para incrementar la producción disponible para el mercado español, adelantar la distribución de nuevas unidades y analizar posibles medidas que permitan ampliar la oferta terapéutica. Junto con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, también trabaja para favorecer la disponibilidad de alternativas terapéuticas que actualmente no están financiadas o tienen escasa presencia en el mercado español.
En el plano internacional, la Aemps está en contacto con otras autoridades competentes y con titulares de comercialización para autorizar otras presentaciones de estradiol disponibles en otros Estados miembros de la Unión Europea. Además, a instancias de la Aemps, la UE ha considerado esta situación un problema de suministro crítico que requiere la coordinación de los Estados miembros. En otras ocasiones, las medidas derivadas de esta coordinación han permitido acelerar la disponibilidad de los medicamentos.
Un documento de consenso con las sociedades científicas
La Aemps ha colaborado con las principales sociedades científicas implicadas en el manejo de las mujeres afectadas para elaborar un "Documento de consenso sobre usos clínicos de los medicamentos a base de estrógenos y recomendaciones para la utilización de las formulaciones disponibles en situaciones excepcionales de suministro limitado". Esta guía pretende servir de apoyo a la toma de decisiones clínicas en situaciones de problemas de suministro como esta, sin sustituir las recomendaciones de práctica clínica habituales ni establecer preferencias generales entre las diferentes vías de administración, y manteniendo en todos los casos una valoración individualizada de cada paciente.
El documento recoge los diferentes medicamentos a base de estrógenos disponibles en España y analiza las indicaciones autorizadas y otros escenarios clínicos en los que se utilizan, con el fin de evaluar el impacto potencial de un problema de suministro. A continuación, tiene en cuenta las distintas formas farmacéuticas disponibles (comprimidos o cápsulas orales, parches transdérmicos, pulverización transdérmica, gel de absorción percutánea, comprimidos vaginales y anillos vaginales) y, por último, establece una serie de recomendaciones fundamentadas en la evidencia disponible.
Qué recomienda la guía: prioridad a la vía transdérmica
De acuerdo con los datos existentes, la administración transdérmica evita el metabolismo hepático de primer paso y puede presentar ventajas de seguridad en determinados grupos de pacientes, particularmente en relación con el riesgo tromboembólico y con determinadas condiciones metabólicas y vasculares. Por eso, ante problemas de suministro se recomienda el uso preferente de las formulaciones transdérmicas en aquellas pacientes para las que la vía oral resulte menos adecuada desde el punto de vista clínico.
Además, como medida transitoria y únicamente durante el tiempo en que no haya un suministro adecuado de todas las alternativas terapéuticas, el documento plantea varias recomendaciones. Para el inicio de nuevos tratamientos, aconseja priorizar el uso de parches transdérmicos en pacientes con indicación de tratamiento estrogénico que no puedan recibir formulaciones orales por presentar factores de riesgo relevantes u otras condiciones clínicas que lo hagan inadecuado. Para la continuidad de tratamientos ya iniciados, recomienda reevaluar individualmente la necesidad de mantener la vía transdérmica, teniendo en cuenta el motivo de su elección inicial, la disponibilidad de alternativas y la posibilidad de adaptar el tratamiento a otras formulaciones cuando sea clínicamente apropiado.
El uso preferente de estradiol transdérmico se reserva para los casos en que la situación clínica no constituya una contraindicación para el tratamiento estrogénico sistémico, para pacientes sin alternativas y para las que la vía oral no sea adecuada por presentar un riesgo aumentado de complicaciones, y para otras condiciones clínicas en las que se considere inadecuada la vía oral. En estos casos, el documento define una serie de situaciones que ayudan al profesional sanitario a tomar la decisión más adecuada. Es importante subrayar que la elección o el cambio de la vía de administración o de la dosis debe responder siempre a la valoración individual de cada paciente, teniendo en cuenta el uso clínico, la equivalencia terapéutica, el perfil clínico de la paciente y el régimen hormonal completo.