El Hospital Regional Universitario de Málaga ha aportado cerca de un tercio de los pacientes evaluados en España para un ensayo clínico internacional de fase 3 que estudia una vacuna personalizada de ARN mensajero para reducir el riesgo de recaída en pacientes con melanoma de alto riesgo que han sido intervenidos quirúrgicamente.
El estudio, desarrollado en el centro malagueño con la participación de Ibima Plataforma Bionand, está promovido por las compañías farmacéuticas Moderna y MSD. En España han participado seis hospitales.
Qué pacientes se han incluido en el estudio
De los 71 pacientes evaluados inicialmente para su posible inclusión, 24 fueron valorados en el Hospital Regional Universitario de Málaga, cerca del 34 por ciento del total nacional y la cifra más elevada entre los centros participantes. Finalmente, 15 pacientes del hospital pudieron ser incluidos en el ensayo. La complejidad del procedimiento explica que no todos los pacientes evaluados inicialmente puedan recibir finalmente la vacuna. Es necesario disponer de una muestra tumoral adecuada, cumplir los criterios establecidos en el protocolo y completar las distintas fases de análisis y producción de un tratamiento que se fabrica específicamente para cada paciente.
Las compañías promotoras han anunciado resultados positivos de esta fase final del estudio, que compara el tratamiento habitual con inmunoterapia con una estrategia que añade a este tratamiento una vacuna de ARN mensajero diseñada específicamente para cada paciente.
Según los resultados, el ensayo ha alcanzado sus principales objetivos, con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en la reducción del riesgo de recaída y de aparición de metástasis a distancia.
La principal novedad de esta estrategia es que la vacuna se fabrica de forma individualizada para cada paciente. Aunque utiliza tecnología de ARN mensajero, la misma plataforma empleada en algunas vacunas frente a la Covid-19, en este caso no existe una vacuna común, sino que cada dosis se diseña a partir de las características del tumor del paciente. Por ello, para su elaboración es necesario obtener una muestra del melanoma mediante cirugía. El tejido tumoral se compara con tejido sano del mismo paciente para identificar las características específicas de las células cancerosas.
A partir de este análisis se seleccionan hasta 34 proteínas o neoantígenos específicos del tumor con mayor capacidad para ser reconocidos por el sistema inmunitario. Estos se incorporan a la vacuna de ARN mensajero con el objetivo de favorecer una respuesta inmunitaria más dirigida contra el tumor.
La vacuna se administra junto con la inmunoterapia, que es el tratamiento habitual para estos pacientes. El objetivo del ensayo es determinar si añadir esta vacuna personalizada mejora los resultados del tratamiento estándar y reduce el riesgo de que la enfermedad reaparezca. No se trata, por tanto, de una vacuna preventiva, sino de una estrategia terapéutica dirigida a pacientes que ya han sido diagnosticados de melanoma, intervenidos quirúrgicamente y presentan un riesgo elevado de recaída.
"Estos resultados refuerzan una línea de investigación muy prometedora"
Tal y como recoge Europa Press, el oncólogo médico, investigador de Ibima Plataforma Bionand y coordinador del ensayo en el Hospital Regional Universitario de Málaga, Miguel Berciano, ha destacado que "estos resultados refuerzan una línea de investigación muy prometedora y suponen un paso relevante hacia una oncología cada vez más personalizada, en la que podemos utilizar la propia información del tumor para diseñar estrategias terapéuticas específicas para cada paciente".
Berciano ha explicado que "el valor de esta estrategia está en combinar la inmunoterapia que ya utilizamos habitualmente con una vacuna diseñada para ayudar al sistema inmunitario a reconocer las características concretas del tumor".
Sobre la participación del centro malagueño, ha subrayado que "haber evaluado a 24 pacientes, cerca de un tercio de los estudiados inicialmente en España, refleja la capacidad del Hospital Regional y de IBIMA para participar en ensayos internacionales de alta complejidad y acercar la innovación terapéutica a nuestros pacientes".
El desarrollo de un ensayo de estas características requiere una estrecha coordinación entre distintos servicios. Junto a Oncología Médica participan los profesionales de las áreas quirúrgicas implicadas en la obtención de las muestras tumorales, así como los servicios de Dermatología y Anatomía Patológica. Esta colaboración es esencial desde la intervención y obtención del tejido hasta su procesamiento y análisis, pasos necesarios para iniciar la fabricación individualizada de la vacuna.