Europa acelera en la autorización de medicamentos. La reforma farmacéutica, uno de los mayores cambios legislativos para el sector, ya da sus primeros pasos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la comercialización de la primera terapia dirigida al tratamiento del cáncer de páncreas, un movimiento que llega después de que este fármaco fuese evaluado mediante la revisión por fases, un mecanismo incluido en esa reforma ‘pharma’. Esta fórmula ha permitido que el proceso pasase de más de 200 días a menos de 150, un hito que analiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). “Esta herramienta facilita un acceso más temprano de pacientes a tratamientos prometedores”, confían fuentes del regulador a Redacción Médica.
La reforma farmacéutica europea ya está en vigor. La norma, cuya aplicación total no tendrá lugar hasta 2028, ya cuenta con sus primeros resultados. Hace pocas semanas que la EMA ha dado a conocer su decisión sobre Rasonque (daraxonrasib), un tratamiento oral destinado a adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico (cáncer de páncreas que se ha diseminado) que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
El organismo sanitario europeo ya ha dado luz verde a la autorización de esta terapia después de evaluarla con un método distinto al habitual. Así lo explicó la Agencia dirigida por Emer Cooke, que abordó que “la revisión por fases [el método propio de la legislación] permitió al Comité de Medicamentos de Uso Humano iniciar la evaluación varios meses antes de la fecha prevista para la presentación de la solicitud completa”.
“Este enfoque redujo el tiempo de evaluación a menos de 150 días, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia. En comparación, una evaluación estándar puede durar hasta 210 días hábiles y suele extenderse a un año en total, incluyendo el tiempo que tarda la empresa en responder a las preguntas”, profundizó la EMA.
¿Cómo afecta la revisión por fases a España?
Rasonque (daraxonrasib) es la primera terapia que ha pasado por esta evaluación incluida en la reforma farmacéutica europea. Así lo recuerdan fuentes de la Aemps a Redacción Médica, y es que estas voces subrayan el valor de este mecanismo. “La revisión por fases tiene como objetivo hacer más ágil la evaluación científica de determinados medicamentos sin reducir en ningún momento las exigencias de calidad, seguridad y eficacia”, destacan.
El organismo español pone énfasis en esta cuestión. Así, explica que este procedimiento permite que la evaluación de la Agencia Europea del Medicamento “empiece a analizar los distintos módulos de información a medida que están disponibles, en vez de esperar el expediente completo”.
"Este enfoque redujo el tiempo de evaluación a menos de 150 días, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia"
Esa es la idea que desliza la Aemps a este periódico, que recuerda que este análisis se realiza por técnicos de distintas agencias regulatorias, incluida la española.
Este mecanismo trae consigo un hito en el ámbito farmacéutico. “De este modo, parte del trabajo de evaluación se realiza de forma anticipada y se acortan los plazos regulatorios una vez se presenta formalmente la solicitud de autorización”, describen fuentes de la Agencia española a Redacción Médica.
El organismo rememora que esta es una de las herramientas incluidas en la reforma farmacéutica europea, a la par que vuelve a poner en valor el objetivo que persigue este nuevo enfoque: “Favorecer evaluaciones más ágiles y, en consecuencia, facilitar un acceso más temprano de pacientes a tratamientos prometedores”.
"El trabajo de evaluación se realiza de forma anticipada y se acortan los plazos regulatorios una vez se presenta formalmente la solicitud de autorización"
Estas son las palabras con las que las fuentes consultadas por Redacción Médica definen esta revisión por fases. Incluso, señalan que este método “va en línea con la Estrategia Sanitaria Europea, que se ha materializado en la reforma farmacéutica europea”.
Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone el foco en la meta de este plan: “Favorecer el acceso más rápido a innovaciones que puedan aportar un beneficio clínico significativo a los pacientes, manteniendo los mismos estándares científicos y regulatorios que se aplican a cualquier otro medicamento autorizado en la Unión Europea”. En otras palabras, “ser más ágiles y eficientes sin perder confiabilidad”.
La primera experiencia de la revisión por fases de la reforma farmacéutica europea ya ha dado sus frutos. Rasonque (daraxonrasib), como recuerda la Aemps, “es un medicamento para el adenocarcinoma pancreático metastásico, identificado como una prioridad dentro del programa Cancer Medicines Pathfinder de la EMA”.
Pero este método mira más allá. “La intención no es limitar esta herramienta a una única enfermedad o a la Oncología”, anticipan las fuentes consultadas por Redacción Médica. “El objetivo es que pueda utilizarse este enfoque para medicamentos que puedan cubrir una necesidad médica no satisfecha, aporten una innovación terapéutica relevante y presenten un gran interés desde el punto de vista de la salud pública”, añaden.
Además, descubren que, en el caso de Rasonque, el fármaco fue elegido por tratarse de una “enfermedad grave con opciones terapéuticas limitadas y mal pronóstico para los pacientes”.
La reforma farmacéutica europea da sus primeros pasos. Y lo hace con esta revisión por fases, cuya autorización se hace de forma centralizada, que afecta a todos los Estados miembros, incluida España. Un método que mira a una agilidad en el acceso de medicamentos; una de las prioridades en Europa para favorecer a los pacientes.